近日，由人工智能驱动的心力衰竭诊断领域的领导者Ultromics公司，其用于检测心脏淀粉样变的人工智能增强平台已获得美国食品和药物管理局FDA的突破性设备资格。
该\EchoGo淀粉样变平台使用人工智能分析超声心动图并检测是否存在心脏淀粉样变，这是一种由异常蛋白质在心脏组织中沉积引起的疾病，只使用一个通常获得的心脏超声视图即可。
这项新技术旨在满足对淀粉样变患者进行早期诊断的需求，否则可能会在疾病发展之前不被注意，从而延误治疗，并对患者的治疗效果产生不利影响。
心脏淀粉样变是一种异质性疾病，可能难以诊断，往往需要专门的专业知识和测试。这种疾病根据所涉及的特定蛋白质进行分类，主要的亚型是转甲状腺素淀粉样变（ATTR心脏淀粉样变），由转甲状腺素蛋白的错误折叠引起，还有一种更罕见的形式，称为轻链淀粉样变（AL心脏淀粉样变），由免疫球蛋白轻链的积累引起。
Ultromics公司首席执行官兼创始人Ross Upton博士表示："获得EchoGo淀粉样变病的突破性认定，强调了这项创新的重要性。这是我们第二次获得突破性认证，使我们离实现为这种衰弱的、诊断不足的疾病提供更早、更准确的诊断的目标又近了一步。我们很高兴能继续与我们的合作伙伴合作，将这项技术推向市场，并帮助改善患者的治疗效果。"
美国食品和药物管理局的 "突破性设备 "认定了那些证明有可能为威胁生命或不可逆转的衰弱性疾病提供更有效治疗或诊断的新颖创新。这对整个医疗保健领域来说是一个重要的里程碑，更重要的是，对淀粉样变性患者来说是一个巨大的飞跃，如果不及早发现，淀粉样变性患者在诊断后的5年死亡率高达44%-65%。
该产品作为Ultromics公司EchoGo平台的一个模块，是在几个领先的临床合作者提供的数据和强生公司旗下的扬森生物技术公司的支持下开发的。该公司正在准备提交美国的监管文件，该设备最快可在2024年初获准商业化。
扬森研究与发展有限公司首席数据科学官兼战略与运营全球负责人Najat Khan博士表示："虽然有治疗方法可以帮助减缓或阻止心脏淀粉样变的进展，但在疾病的早期阶段诊断不足是一个巨大的挑战。当应用于超声心动图等常规测试时，人工智能正显示出令人兴奋的潜力，有助于促进更早的疾病检测--目的是让患者更早地接受治疗，最终推动更好的健康结果。"
Ultromics公司的淀粉样变平台是该公司去年获得FDA突破性设备指定的第二项技术。其HFpEF设备EchoGo心力衰竭在2022年获得突破性设备指定，并在2023年获得市场授权。EchoGo淀粉样变性目前正在开发中，其算法已成为提交给美国食品和药物管理局的候选医疗器械。
关于Ultromics公司
Ultromics公司是先进的心力衰竭检测领域的先驱。突破性的平台EchoGo ®正在改变使用人工智能和心脏超声作为模式的心衰诊断方式。该技术使临床医生能够对心力衰竭作出精确、高效和准确的评估，利用超声心动图中最大的已知心脏病结果数据集，准确地解释超声心动图并预测心脏的结果。该技术是与梅奥诊所和英国国家医疗服务系统合作建立的，并有超过5000万美元的募集资金，以支持持续的创新，其中包括蓝色风险基金、Optum Ventures、Oxford Science Enterprises和GV等。他们得到了美国最大的医疗保险公司的支持，并获得了美国食品和药物管理局的4项许可。Ultromics的使命是通过其精确检测平台阻止心力衰竭的发生。
