医疗器械企业对管理者代表的管理

企业对管理者代表的管理

企业应当按照前面讲的管理者代表职责和任职条件，确定管理者代表人选，由企业负责人与管理者代表签订授权书，明确管理者代表应当履行的质量管理职责并授予相应的权限。

管理者代表确定后，企业需在15个工作日内向所在地药监部门报告。

企业应当建立健全管理者代表相关管理制度和考核机制，强化企业的质量体系管理，为管理者代表履行职责提供必要的条件，同时确保其在履行职责时不受企业内部因素的不当干扰。

对于不能有效履职的管理者代表，企业负责人应当立即代其履行管理者代表职责，并于30个工作日内确定和任命新的管理者代表。

管理者代表不履行法定职责、玩忽职守、失职渎职，造成以下情形之一的，企业应当追究管理者代表的工作责任，并向所在地药品监督管理部门报告：

1.企业质量管理体系存在严重缺陷的；

2.发生严重医疗器械质量事故的；

3.在医疗器械质量体系实施工作中弄虚作假的；

4.管理者代表报告信息不真实的；

5.其他违反医疗器械相关法律法规的。

监管部门对管理者代表的管理

药监部门建立管理者代表档案，在企业日常监管档案中加入管理者代表信息，在日常监管中应当加强对企业管理者代表在职在岗、履行职责和接受培训情况的检查。

企业未按规定任命管理者代表或者任命的管理者代表不符合要求的，药品监督管理部门应当约谈企业负责人。

对管理者代表不能有效履行职责，造成上述情形的，应当责令企业整改，并列入企业当年度质量信用管理分级评定的重要参考因素；情节严重的，由生产企业所在地药监管理部门进行通报并依据有关规定予以信息公开。药品监督管理部门应当按照法律法规的相关规定对企业进行处理，并加强监管。

总结，管理者代表是医疗器械企业非常重要的一个角色，企业应对管理者代表进行有效的管理，包括履职和考核机制；监管部门也需对管理者代表进行档案管理，保障管理者代表有效履职，管理管理者代表在履职过程中应不断地增强质量管理意识和责任意识，保证企业生产的医疗器械安全性和有效性。