您当前的位置:检测资讯 > 行业研究

2022年以来,我国药企已经斩获63个ANDA批文,国际化进程加速

嘉峪检测网        2022-11-10 12:35

2022年1-10月,我国仿制药企业已经斩获了63个ANDA批文(不包括暂时性批准,下同),已经超过了2021年的51个,将进入二次高位。

 

我国企业获得的ANDA数量变化(含收购)

 

2022年以来,我国药企已经斩获63个ANDA批文,国际化进程加速

 

2017年是我国仿制药企业申报ANDA最为活跃的一年,一共有89个ANDA获得FDA的批准,但那个时候很多企业申报ANDA更多只是为了找FDA考个“证”,真实的目的是想利用FDA的“证”等同通过一致性评价,而且也希望在招标的过程中享到更高质量层级的价格。然而在2018年之后,我国开始实施集采,而且CDE的审批速度也大幅提高,这种“操作”的意义比较有限,愿意去花这个“冤枉钱”的企业数量大幅减少,所以ANDA数量开始逐渐下滑。然而随着集采的不断深入,国内仿制药市场利润大盘急剧收缩,有远见的企业开始意识到这一点,2020年之后,申报又再次活跃企业,2022年的ANDA数有望超过70个。

 

除了批文数量的增多,还有一个关键的趋势就是批文质量的升高。从国内企业申报的批文而言,其目的不再是去“考证”,而是真想发展海外市场了。首先,高壁垒制剂明显增加,如美托洛尔缓释片、罗匹尼罗缓释片、富马酸二甲酯肠溶胶囊、单硝酸异山梨酯缓释片、奥司他韦混悬剂、注射用万古霉素、注射用达托霉素等;其次是注射剂显著增加,美国仿制药市场中,口服制剂竞争更为激烈,而注射剂药价相对较高,说明这些企业的产品布局是经过仔细研究美国市场的;三,出现了一些特色产品,如钆喷酸葡胺造影剂、碘克沙醇注射液、注射用米卡芬净、瑞加德松注射液等,这些产品都是美国市场供给不足的产品,含钆造影剂当年还被FDA鼓励仿制;四,名单中的新企业越来越多,如上药集团、山东新时代、浙江九州等;五,我国企业首次在美国挑战专利上市,东阳光开启了国内仿制药企业到美国挑战专利的先河。

 

虽然美国的仿制药竞争已经白热化,是一片红海的市场,但在宏观的红海市场中,仍有局部的蓝海区域,一是高门槛的品种,二是具有特色的小众品种,三是首仿药。另外,获得美国的“认证”,仿制药可以畅通无阻地销往广大非法规市场,是仿制药迅速国际化的有效途径。随着我国仿制药市场总利润盘的逐渐萎缩,仿制药企业想要做大规模,国际化是必然的路径,而居住着40亿人口的非法规市场和非规范性市场是仿制药市场的远景所在。

 

以下是我国企业在2022年1-10月获得的ANDA批文,数据仅限于本人整理,可能存在遗漏。如有遗漏,欢迎广大读者指出或补充。

 

 

文号

名称

公司

批准日期

212363

注射用别嘌醇

Gland(复星)

01/26/2022

215660

多佐胺滴眼液

Gland(复星)

01/27/2022

216146

肾上腺素注射液

Gland(复星)

02/25/2022

216249

注射用硫酸锌

Gland(复星)

05/03/2022

204400

注射用艾司奥美拉唑钠

Gland(复星)

05/18/2022

216434

布美他尼注射液

Gland(复星)

05/26/2022

214645

噻吗洛尔眼凝胶

Gland(复星)

06/24/2022

207320

注射用瑞加德松

Gland(复星)

07/12/2022

210102

罗哌卡因注射液

Gland(复星)

08/18/2022

215520

多佐胺噻吗洛尔滴眼液

Gland(复星)

09/19/2022

215628

拉科酰胺注射液

Gland(复星)

09/19/2022

215657

注射用林可霉素

Gland(复星)

09/26/2022

209029

西洛多辛胶囊

华海(PRINSTON)

01/04/2022

210597

美托洛尔缓释片

华海(PRINSTON)

01/04/2022

206266

非布司他片

华海(PRINSTON)

03/28/2022

209474

左乙拉西坦注射液

华海(PRINSTON)

03/28/2022

212682

奈必洛尔片

华海(PRINSTON)

04/07/2022

208781

喹硫平片

华海(PRINSTON)

04/26/2022

208299

罗氟司特片

华海(PRINSTON)

05/10/2022

204413

罗匹尼罗缓释片

华海(PRINSTON)

05/11/2022

212668

注射用罗库溴铵

华海(PRINSTON)

05/26/2022

208880

二甲双胍缓释片

华海(PRINSTON)

06/09/2022

213273

依那普利片

华海(PRINSTON)

07/07/2022

210609

他达拉非片

华海(PRINSTON)

08/11/2022

206954

喹硫平片

华海(PRINSTON)

08/24/2022

207883

普瑞巴林胶囊

华海(PRINSTON)

09/01/2022

208003

芬戈莫德胶囊

华海(PRINSTON)

09/07/2022

210596

奈必洛尔缬沙坦片

华海(PRINSTON)

09/19/2022

210414

富马酸二甲酯肠溶胶囊

华海(PRINSTON)

10/18/2022

215591

卡马西平缓释片

浙江九洲

03/31/2022

214682

氟维司群注射液

江苏豪森

02/10/2022

213472

注射用地西他滨

江苏豪森

04/15/2022

208696

注射用培美曲塞

江苏豪森

05/25/2022

215011

注射用硼替佐米

江苏豪森

07/26/2022

213594

奥司他韦混悬剂

东阳光

01/05/2022

214748

布瓦西坦片

东阳光

06/09/2022

214004

美托洛尔缓释片

东阳光

09/26/2022

214115

单硝酸异山梨酯缓释片

山东新时代

04/29/2022

210824

硼替佐米注射液

齐鲁制药

05/02/2022

204890

注射用培美曲塞

齐鲁制药

05/25/2022

212135

伊马替尼片

齐鲁制药

06/21/2022

213444

普拉克索缓释片

南通联亚(NOVAST)

02/03/2022

090541

炔雌醇诺孕酮片

南通联亚(NOVAST)

09/02/2022

090524

炔雌醇诺孕酮片

南通联亚(NOVAST)

09/02/2022

215732

注射用艾司奥美拉唑钠

海南普利

02/10/2022

215890

注射用达托霉素

海南普利

08/18/2022

214199

硝普钠注射液

海南普利

08/26/2022

214003

布洛芬片

宜昌人福

03/30/2022

215599

氟卡尼片

宜昌人福

09/08/2022

214856

依诺肝素注射液

南京健友

06/14/2022

215197

注射用万古霉素

南京健友

07/27/2022

215195

注射用万古霉素

南京健友

07/28/2022

215860

注射用泮托拉唑钠

南京健友

08/29/2022

215196

注射用万古霉素

南京健友

09/15/2022

215381

注射用米卡芬净

南京健友

09/28/2022

215304

钆喷酸葡胺注射液

恒瑞医药

04/11/2022

215982

钆喷酸葡胺注射液

恒瑞医药

04/15/2022

214271

碘克沙醇注射液

恒瑞医药

05/19/2022

213985

美金刚缓释胶囊

厦门力品

10/11/2022

213456

考来维仑片

上药集团

01/21/2022

214996

加尼瑞克注射液

香港健友(KING FRIEND)

06/06/2022

212806

瑞加德松注射液

香港健友(KING FRIEND)

04/11/2022

208485

阿糖胞苷注射液

香港健友(KING FRIEND)

02/28/2022

 

分享到:

来源:药事纵横