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嘉峪检测网 2022-11-10 12:35
2022年1-10月,我国仿制药企业已经斩获了63个ANDA批文(不包括暂时性批准,下同),已经超过了2021年的51个,将进入二次高位。
我国企业获得的ANDA数量变化(含收购)
2017年是我国仿制药企业申报ANDA最为活跃的一年,一共有89个ANDA获得FDA的批准,但那个时候很多企业申报ANDA更多只是为了找FDA考个“证”,真实的目的是想利用FDA的“证”等同通过一致性评价,而且也希望在招标的过程中享到更高质量层级的价格。然而在2018年之后,我国开始实施集采,而且CDE的审批速度也大幅提高,这种“操作”的意义比较有限,愿意去花这个“冤枉钱”的企业数量大幅减少,所以ANDA数量开始逐渐下滑。然而随着集采的不断深入,国内仿制药市场利润大盘急剧收缩,有远见的企业开始意识到这一点,2020年之后,申报又再次活跃企业,2022年的ANDA数有望超过70个。
除了批文数量的增多,还有一个关键的趋势就是批文质量的升高。从国内企业申报的批文而言,其目的不再是去“考证”,而是真想发展海外市场了。首先,高壁垒制剂明显增加,如美托洛尔缓释片、罗匹尼罗缓释片、富马酸二甲酯肠溶胶囊、单硝酸异山梨酯缓释片、奥司他韦混悬剂、注射用万古霉素、注射用达托霉素等;其次是注射剂显著增加,美国仿制药市场中,口服制剂竞争更为激烈,而注射剂药价相对较高,说明这些企业的产品布局是经过仔细研究美国市场的;三,出现了一些特色产品,如钆喷酸葡胺造影剂、碘克沙醇注射液、注射用米卡芬净、瑞加德松注射液等,这些产品都是美国市场供给不足的产品,含钆造影剂当年还被FDA鼓励仿制;四,名单中的新企业越来越多,如上药集团、山东新时代、浙江九州等;五,我国企业首次在美国挑战专利上市,东阳光开启了国内仿制药企业到美国挑战专利的先河。
虽然美国的仿制药竞争已经白热化,是一片红海的市场,但在宏观的红海市场中,仍有局部的蓝海区域,一是高门槛的品种,二是具有特色的小众品种,三是首仿药。另外,获得美国的“认证”,仿制药可以畅通无阻地销往广大非法规市场,是仿制药迅速国际化的有效途径。随着我国仿制药市场总利润盘的逐渐萎缩,仿制药企业想要做大规模,国际化是必然的路径,而居住着40亿人口的非法规市场和非规范性市场是仿制药市场的远景所在。
以下是我国企业在2022年1-10月获得的ANDA批文,数据仅限于本人整理,可能存在遗漏。如有遗漏,欢迎广大读者指出或补充。
文号 |
名称 |
公司 |
批准日期 |
212363 |
注射用别嘌醇 |
Gland(复星) |
01/26/2022 |
215660 |
多佐胺滴眼液 |
Gland(复星) |
01/27/2022 |
216146 |
肾上腺素注射液 |
Gland(复星) |
02/25/2022 |
216249 |
注射用硫酸锌 |
Gland(复星) |
05/03/2022 |
204400 |
注射用艾司奥美拉唑钠 |
Gland(复星) |
05/18/2022 |
216434 |
布美他尼注射液 |
Gland(复星) |
05/26/2022 |
214645 |
噻吗洛尔眼凝胶 |
Gland(复星) |
06/24/2022 |
207320 |
注射用瑞加德松 |
Gland(复星) |
07/12/2022 |
210102 |
罗哌卡因注射液 |
Gland(复星) |
08/18/2022 |
215520 |
多佐胺噻吗洛尔滴眼液 |
Gland(复星) |
09/19/2022 |
215628 |
拉科酰胺注射液 |
Gland(复星) |
09/19/2022 |
215657 |
注射用林可霉素 |
Gland(复星) |
09/26/2022 |
209029 |
西洛多辛胶囊 |
华海(PRINSTON) |
01/04/2022 |
210597 |
美托洛尔缓释片 |
华海(PRINSTON) |
01/04/2022 |
206266 |
非布司他片 |
华海(PRINSTON) |
03/28/2022 |
209474 |
左乙拉西坦注射液 |
华海(PRINSTON) |
03/28/2022 |
212682 |
奈必洛尔片 |
华海(PRINSTON) |
04/07/2022 |
208781 |
喹硫平片 |
华海(PRINSTON) |
04/26/2022 |
208299 |
罗氟司特片 |
华海(PRINSTON) |
05/10/2022 |
204413 |
罗匹尼罗缓释片 |
华海(PRINSTON) |
05/11/2022 |
212668 |
注射用罗库溴铵 |
华海(PRINSTON) |
05/26/2022 |
208880 |
二甲双胍缓释片 |
华海(PRINSTON) |
06/09/2022 |
213273 |
依那普利片 |
华海(PRINSTON) |
07/07/2022 |
210609 |
他达拉非片 |
华海(PRINSTON) |
08/11/2022 |
206954 |
喹硫平片 |
华海(PRINSTON) |
08/24/2022 |
207883 |
普瑞巴林胶囊 |
华海(PRINSTON) |
09/01/2022 |
208003 |
芬戈莫德胶囊 |
华海(PRINSTON) |
09/07/2022 |
210596 |
奈必洛尔缬沙坦片 |
华海(PRINSTON) |
09/19/2022 |
210414 |
富马酸二甲酯肠溶胶囊 |
华海(PRINSTON) |
10/18/2022 |
215591 |
卡马西平缓释片 |
浙江九洲 |
03/31/2022 |
214682 |
氟维司群注射液 |
江苏豪森 |
02/10/2022 |
213472 |
注射用地西他滨 |
江苏豪森 |
04/15/2022 |
208696 |
注射用培美曲塞 |
江苏豪森 |
05/25/2022 |
215011 |
注射用硼替佐米 |
江苏豪森 |
07/26/2022 |
213594 |
奥司他韦混悬剂 |
东阳光 |
01/05/2022 |
214748 |
布瓦西坦片 |
东阳光 |
06/09/2022 |
214004 |
美托洛尔缓释片 |
东阳光 |
09/26/2022 |
214115 |
单硝酸异山梨酯缓释片 |
山东新时代 |
04/29/2022 |
210824 |
硼替佐米注射液 |
齐鲁制药 |
05/02/2022 |
204890 |
注射用培美曲塞 |
齐鲁制药 |
05/25/2022 |
212135 |
伊马替尼片 |
齐鲁制药 |
06/21/2022 |
213444 |
普拉克索缓释片 |
南通联亚(NOVAST) |
02/03/2022 |
090541 |
炔雌醇诺孕酮片 |
南通联亚(NOVAST) |
09/02/2022 |
090524 |
炔雌醇诺孕酮片 |
南通联亚(NOVAST) |
09/02/2022 |
215732 |
注射用艾司奥美拉唑钠 |
海南普利 |
02/10/2022 |
215890 |
注射用达托霉素 |
海南普利 |
08/18/2022 |
214199 |
硝普钠注射液 |
海南普利 |
08/26/2022 |
214003 |
布洛芬片 |
宜昌人福 |
03/30/2022 |
215599 |
氟卡尼片 |
宜昌人福 |
09/08/2022 |
214856 |
依诺肝素注射液 |
南京健友 |
06/14/2022 |
215197 |
注射用万古霉素 |
南京健友 |
07/27/2022 |
215195 |
注射用万古霉素 |
南京健友 |
07/28/2022 |
215860 |
注射用泮托拉唑钠 |
南京健友 |
08/29/2022 |
215196 |
注射用万古霉素 |
南京健友 |
09/15/2022 |
215381 |
注射用米卡芬净 |
南京健友 |
09/28/2022 |
215304 |
钆喷酸葡胺注射液 |
恒瑞医药 |
04/11/2022 |
215982 |
钆喷酸葡胺注射液 |
恒瑞医药 |
04/15/2022 |
214271 |
碘克沙醇注射液 |
恒瑞医药 |
05/19/2022 |
213985 |
美金刚缓释胶囊 |
厦门力品 |
10/11/2022 |
213456 |
考来维仑片 |
上药集团 |
01/21/2022 |
214996 |
加尼瑞克注射液 |
香港健友(KING FRIEND) |
06/06/2022 |
212806 |
瑞加德松注射液 |
香港健友(KING FRIEND) |
04/11/2022 |
208485 |
阿糖胞苷注射液 |
香港健友(KING FRIEND) |
02/28/2022 |
来源:药事纵横