01、电子知情同意实施可能面临的限制与不足

　法律方面

目前我国尚未出台电子知情同意的法规或指导性文件，根据我国《药物临床试验质量管理规范》（good clinical practice, GCP）第十一条规定“知情同意，指受试者被告知可影响其作出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。

该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。”其中对于电子知情同意的法律效力未有提及。

　缺少技术性支持

电子知情同意需要一定的技术要求，国外已经有一些较完善的平台或商业软件程序来支撑电子知情同意，而我国缺少用于定制电子知情同意的平台。

研究人员只能交给第三方企业去设计和实施储存，个体化开发增加了技术和经济成本也可能衍生新的受试者隐私的保护问题。

对于电子知情同意的签署，目前较为先进的方式主要有两种，一是无线智能电子签名屏，二是手机扫码后通过人脸识别进行电子签名。

但在受试者是聋哑人、高龄人群、盲人等弱势群体的情况下，对于电子产品的应用较为困难时，电子知情的优势会大打折扣，且当受试者想要退出或部分退出试验时，电子知情同意该如何撤销也是一个问题。

02、电子知情同意的申请、受理及审查

申请和受理的基本要求

针对计划开展电子知情同意的研究，申请资料中应包含：

①知情过程的文件描述，介绍如何电子知情同意的适用范围、签署的时间、反馈时限、媒介、潜在受试者表示同意的形式，以及软件程序采集的受试者数据的使用权限、后续电子知情同意书的保存形式。

②知情同意计划使用的硬件和软件的介绍，内容包含设备的稳定性、收集的信息要素、数据管理程序、数据的安全性和合规性。

③实际计划使用的知情同意影音图像以及备选的纸质知情材料。

④对于研究者使用电子知情同意的培训的技术材料等与受试者相关的资料。

伦理委员会受理时，秘书需要根据电子知情同意材料的适用范围，即是否全部受试者均采用电子知情同意还是仅供选择可选使用，或者电子知情用于辅助受试者理解试验内容，签署依旧需要纸质版等；

确认提交的知情同意资料，电子和纸质版与知情同意过程描述是否一致，传递的信息是否一致，根据不同的研究情况受理相应的资料。

伦理审查要点

技术层面

电子知情同意的实施离不开加载电子知情同意的软件或服务平台，我国还未有电子知情同意合理合法的规范化平台，因此软件或服务平台的资质和技术审查是伦理委员会新的评审重点。

伦理委员会应考虑纳入技术层面的独立顾问，顾问可以协助审查为电子系统提供支持和维护的软件分析师、开发人员是否熟悉了解所提交的技术应用方法及范围，并提供更符合伦理要求的设计方向和建议。

伦理委员会一方面需要审查电子系统的外观设计元素，如电子知情同意书带来的视听感受，更重要的是进行一些技术性参数的审查，比如如何进行签名捕获、版本控制管理，以及执行知情同意的受试者和受试者的人员资格的审核、数据质量和数据安全等问题。

知情同意使用的平台／程序必须按照高安全性和高稳定性的标准开发，以确保安全传输、存储。

隐私保护

在一项研究中，出于“隐私问题”的担忧有１７％的参与者拒绝以电子知情方式加入研究，如何简化电子签署的登录信息，如何尽可能少地收集可识别到个人的隐私信息，保护数据的安全和个人信息的机密性是伦理审查的重要内容。

伦理委员会对电子知情过程的隐私审查应确保电子知情同意的过程符合《中华人民共和国数据安全法》，并可参照国际通用的《通用数据保护条例》（general data protection regulation, GDPR）等数据安全法规条例的要求。

此外，伦理委员会还应考虑隐私保护是否符合我国研究伦理的准则，使用的电子知情同意的软件／平台，数据的传输、信息的使用权限，电子知情同意在研究中心的备份保存形式等各方面是否消除了能够识别身份的个人隐私及健康信息，满足隐私保护和监察的要求。

备选的知情同意方案

尽管我国目前对于智能设备和新的信息技术的接受程度相对较高，电子知情同意的实施对部分受试者可能会改善其知情同意的感受，从而提高研究团队的效率；

但国外已有研究提示，一些年长或对于智能设备较为陌生的人群或者对于隐私信息有顾虑的人群，可能会倾向于使用传统的纸质知情同意书。

在目前国内缺乏相关法律法规指导的情况下，针对一些高风险的研究，研究团队、申办方和受试者及医疗机构可能会更倾向于使用纸质知情同意书。此外，考虑到网络设备和软件／平台潜在故障的可能，纸质知情同意书也具有现实意义。

因此，伦理委员会应基于研究的目标人群、研究的风险程度、研究团队的需求、设备和程序的成熟情况，要求提供纸质版知情同意书作为备选知情同意签署的方案，供研究团队或受试者选择。

知情同意材料与过程

伦理委员会需要审查电子化的知情同意材料，内容是否与提供备选的纸质知情同意书一致，电子化的知情同意材料是否有利于受试者充分了解知情的内容，不仅是试验内容，还有对自己在试验中所充当的角色问题的理解；

电子知情同意是否建立了适宜的形式，允许研究人员展示通过视听或交互功能，如允许文字、语音或视频的沟通互动，增强信息的理解，但不应一味地使动画、影音形式大于文字内容，导致信息不充分，甚至夸大补偿金额或将风险隐藏。

伦理委员会还需要审查电子知情同意的过程，研究团队和受试者登录相应的角色权限如何设置，进行知情同意书讲解是否是具有资质的研究者，确认同意的受试者是否是本人或合理合法的公正见证人。

可能接触到的场景包括但不限于涉及受试者为未成年人的人群，如何确保法定监护人同意的同时具有限制行为能力的未成年人也参与了决策，表示了同意参与的决定；

在实施电子知情同意时，如何平衡账户角色发放与验证时所必须的信息验证和隐私保护；

在高风险研究实施同意时，除账号密码之外，是否通过各种方式如手机验证码、人脸识别等方式进行人员核对等。

跟踪审查

在试验的进展过程中，知情同意书会根据试验的进展情况进行更新。

伦理委员会需确认更新的所有信息已清晰地展示在新版本的电子知情同意书中，电子知情同意的程序和平台会在伦理委员会批准新版知情同意后及时变更成相应的版本，审阅电子知情同意的系统或平台能够以合适的形式提醒受试者对更新知情同意书进行签署。

伦理委员会还应考虑在对研究的实地访查过程中，尽可能收集研究团队和受试者的反馈情况，了解使用电子知情同意的各方感受和反馈。

03、讨论

虽然国内电子知情同意在一些干预类或随机对照研究中应用仍较少，但在针对通过网络渠道数据或远程调查类的研究中认可度逐渐上升。

电子知情同意的使用使得一些调研类研究的覆盖范围更广泛，研究开展更便捷。

有研究显示电子同意的体验总体是积极的，电子知情同意的多样化展示可以提高受试者对所提供的同意信息的满意度，受试者有可能通过电子同意书的互动功能更好地了解研究。

即使对于老年人群，虽然电子知情同意耗费更多时间，但易用性、即时理解程度等方面与纸质知情同意是相似的，可被老年人群接受。

目前，虽然我国尚未有电子知情的法规或指南出台，然而《中华人民共和国电子签名法》第三条规定：“民事活动中的合同或者其他文件、单证等文书，当事人可以约定使用或者不使用电子签名、数据电文。

当事人约定使用电子签名、数据电文的文书，不得仅因为其采用电子签名、数据电文的形式而否定其法律效力。”知情同意书是一种特殊的合同文书，并且不在电子签名法禁止使用的文书范围内，因此电子知情同意仍具有一定的合法开展的条件。

虽然，国内仍缺乏相关的指导，伦理委员会在受理和审查过程中，可根据研究收集数据的敏感程度、研究风险的高低程度、承载系统和平台的稳定性和安全性等因素决定是否批准使用电子知情同意。

电子知情同意作为新的探索性形式，可以考虑在低风险的研究中实施或者在中高风险的临床研究中作为知情同意过程的辅助材料，作为改善书面同意书的一种增强理解程度的选择。

一些国际企业已经引入国外的系统或平台，开始了在国内进行电子知情同意方面的探索。

尽管申办方和研究团队可能会因为软件许可、设备和专业技术支持和维护付出额外的资金要求，但相信随着技术的成熟和应用的广泛推广，费用会降低，电子知情同意的优势会越来越凸显。

我国目前的信息化程度走在国际前列，未来，电子同意是可以作为面对面传统纸质知情同意的可靠替代知情方式，加速研究的开展，提高知情同意的效率，伦理委员会应加速完善电子知情同意的审查标准，确保新形式的知情同意符合伦理学要求，监管方和伦理委员会应考虑增加能够评估电子知情同意的相关工具，确认电子知情同意达到了预期的知情同意目标，可以评估受试者对知情的理解是否到位，或是否是出于受试者本意签署的知情，保护受试者的自主决定权。