医疗器械包装货架寿命验证常见问题答疑

问1、包装老化检测，一般做哪些指标？

答：包装完整性、包装强度和微生物屏障试验。其中包装完整性检测项目包括染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏试验、目力检测和气泡法测定软性包装泄漏试验等；包装强度测试包括密封强度试验、抗内压破坏试验。

问2、加速老化试验考虑湿度吗？

答：相对湿度会加重对包装材料的破坏，所以加速试验需要考虑湿度。具体参考ASTM F1980-21。

问3、染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏试验中甲苯胺蓝染液为什么要现配现用？

答：标准有相关规定。为了保证染液相关性能的质量。

问4、老化前要做包装测试吗？

答：加速老化前后都要做。