Smiths Medical 召回某些可能影响输液输送的软件问题的 Medfusion 3500 和 4000 注射器输液泵。FDA 已将此确定为 I 类召回，这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡。

召回产品

产品名称： Medfusion 注射器输液泵

型号、产品代码和软件版本：参见召回数据库条目

Medfusion 注射器输液泵 4000

Medfusion 注射器输液泵 3500

在美国召回的设备：118,055

分发日期：2004 年 10 月至 2022 年 2 月 17 日

公司发起日期：2022 年 4 月 19 日

设备使用

Smiths Medical Medfusion 4000 和 3500 注射器输液泵用于以精确控制的量向患者输液。它们通过输液管将血液或血液制品、脂质、药物、抗生素、肠内营养和其他治疗液体输送到患者的静脉中或通过其他明确的给药途径。注射泵主要用于新生儿和儿科人群或成人手术室和重症监护室。

召回原因

Smiths Medical 正在召回 Medfusion 3500 和 4000 注射器输液泵，原因是 8 种软件故障会影响不同的序列号和软件版本。这些故障可能会因输液不足或过度输液而对患者造成严重伤害或死亡，或延迟向患者提供关键药物。

八个软件问题如下：

(1) 初级声音警报 (PAA) 系统故障的误报

(2) 意外耗尽电池警报

(3) 电路板行为异常，可能导致内部时钟系统故障

(4) 间歇性容积随时间 (IVOT) 输送模式，在系统故障后继续输液

(5) 计划交付量 (PVD) 的意外清除

(6) 低于注射器尺寸推荐最小值的误报率

(7) 推注或负荷剂量时间显示不正确

(8) 网络配置可能会影响泵的通信。

Smiths Medical 表示，共有 7 起重伤和 1 起死亡报告与这些问题有关。客户通知外部链接免责声明确定了与每个软件问题相关的伤害和/或死亡。