IEC 60601-1将基本性能描述为实现免于不可接受风险所必需的性能。

 

本文旨在解释该标准的含义以及这种基本性能与基本安全有何不同。

 

我们还将查看 IEC 60601-1/AMD1/ISH1:2021 解释表1。

 

1.什么是基本性能？

 

a) 术语的定义

 

 定义：基本性能

 

“与基本安全不相关的临床功能的性能，其丧失或降低到超过制造商规定的限值会导致不可接受的风险。”

 

来源：IEC 60601-1

 

尽管有这个定义，但对于实际的基本性能始终存在不确定性。该标准似乎意识到了这一点，这就是为什么它在定义中添加了注释：

 

基本性能较容易理解的方式是考虑其缺失或降级是否会导致不可接受的风险。

 

但这份说明也提出了未解决的问题。因此，IEC 感到有必要在解释表中提供进一步的解释，本文将在后面讨论。

 

b) 基本性能示例

 

与基本安全相比，基本性能特征是设备类型的典型特征，例如：

 

辐照器以计划剂量精确地以计划角度进行辐照的能力。

 

实验室设备测量实验室参数达到指定精度的能力（注意：IEC 60601-1 未针对 IVD 设备进行协调）。

 

冰箱冷却血袋的能力。

 

心肺机泵按设定旋转和输送血液的能力。

 

关于基本性能与基本安全有何不同的问题的答案可以在本文的第 4 节（FAQ）中找到。

 

2. 基本性能：监管要求

 

IEC 60601-1 第 4.3 节要求医疗器械制造商：

 

定义其设备的基本性能特征

 

通过测试确保他们的设备实际执行基本的性能特征

 

使用特定的测试流程来做到这一点，并且

 

用适当的文件证明这一切。

 

对于具有“影响”基本性能的组件的可编程电气医疗系统 (PEMS)，IEC 60601-1 还规定了开发、故障排除、风险管理流程以及验证和确认的要求。

 

3.如何定义基本性能

 

IEC 60601-1 第 4.3 节的解释表（我们将在后面更详细地介绍）指定制造商应如何定义基本性能。

#	步	例子
1	从预期目的推导出必要的临床功能，并考虑可能对安全性产生负面影响的因素。	自动除颤器 (AED) 可以检测需要电击的心律。
2	确定这些临床功能的表现特征。	正确测量心率，在心电图上检测室性心动过速。
3	确定这些性能特征必须处于的范围——无论是在正常条件下还是在单一故障条件下。	AHA（美国心脏协会）对测试数据集的敏感性和特异性。
4	如果性能特征超出这些指定范围，请确定风险。如果这些风险是不可接受的，则性能特征是必不可少的。	当应该进行电击时不进行电击（假阴性）。   反过来： 当不应进行电击时会进行电击（误报）。

 

 

对于所有基本性能特征，制造商必须定义和实施风险控制措施，以将正常和单一故障条件下的风险降至可接受的水平。

 

当然，与所有风险最小化措施一样，制造商必须证明他们已经实际实施了这些措施并且它们是有效的。

 

小贴士：

请注意，某些特定标准，即 IEC 60601-2-x 系列标准，明确规定了基本性能特征。

 

4. FAQ：关于基本性能特征的常见问题

 

a) 即使在单一故障条件下，是否仍需要保证基本性能？

 

根据解释表，这个问题的答案是“是”。作者的回答基于 IEC 60601-1 的几个段落：

 

首先，应根据医疗器械的临床功能来定义基本性能。

 

单一故障可能导致临床功能的丧失或退化以及基本安全性，因此可能导致不可接受的风险。

 

因此，第 4.7 节中 ME 设备必须是或保持单一故障安全的要求也适用于基本性能。

 

b) 基本性能与基本安全有何不同？

 

该标准对基本安全的定义如下：

 

 定义：基本安全

“当ME设备在正常状态和单一故障状态下使用时，不产生由于物理危险（源）而直接导致的不可接受的风险。”

 

来源：IEC 60601-1

 

基本安全与物理危害（潜在的危害源）有关，这些危害是由于技术解决方案的选择而导致的，并且是设备固有的。这些包括：

 

电气危险（电源电压 230 V）

 

热危害（电池过热）

 

机械危险（快速移动部件）

 

制造商通常通过不特定于设备类型的被动保护措施来实现基本安全。这些包括：

 

电气绝缘（外壳）

 

温度保险丝

 

加强、拦阻电缆

 

防火外壳

 

图 1：基本安全和基本性能特征示例

 

因此，基本安全是设备的属性。性能特征是指功能单元执行所需功能的能力。这些可能是前面提到的临床功能（检测纤颤），甚至是检测危险状态（过热）并将设备置于安全状态、保持在那里并触发警报的保护功能。

 

必须识别和控制导致此类功能丧失或退化的事件和情况，否则将导致不可接受的风险。

 

c) 软件也可以具有基本的性能特征吗？

 

独立软件和作为医疗设备一部分的软件都可以实现基本的性能特征。例子是：

 

用于计算细胞抑制剂剂量的独立软件

 

控制或监控心肺机泵的嵌入式软件

 

警告！

请注意，独立软件不在 IEC 60601-1 的范围内，它引入了基本性能的概念。

 

d) 是否有没有基本性能特征的设备？

实际上，通常可以开发没有基本性能特征的医疗设备，因为它们中的故障不会导致不可接受的风险。但是，制造商应牢记以下几点：

 

没有风险的设备通常没有临床益处。这种收益是否在风险管理文件中得到一致量化？

 

设备没有基本性能特征的声明可能会促使审计员或审查员证明并非如此。

 

ISO 14971:2012 要求制造商尽可能降低任何风险。因此，没有普遍可接受的风险。

 

没有基本性能特征的设备的典型示例是手术器械（例如，射频手术或皮肤激光器），根据定义，它们用于治疗（不用于诊断或治疗），因此也是医疗设备。这些设备通常不具有任何基本性能特征的事实是由于用户（例如外科医生）可以查看和纠正工作结果的事实。这意味着即使设备完全失效也并不重要。

 

e) 是否有必要在运行期间检查基本性能？

根据解释表，制造商必须检测不可检测（危险）的故障。这意味着使用寿命起着重要作用，因为必须在整个使用寿命期间保持安全功能。

 

因此，在操作或规定的维护期间对该安全功能进行自检是必不可少的，因为否则很难证明该安全功能处于激活状态。

 

5. ISH1:2021 解释表 1

 

a) 概述

2021 年 3 月，IEC 发布了 IEC 60601-1:2005/AMD1:2012解释表 ISH1 ，标题为 IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 第 4.3 条和 IEC 60601-1:2005 第 4.7 条的解释。

 

顾名思义，该文件旨在提供对 IEC 60601-1 第 4.3 节的解释，该节涉及基本性能。

 

解释表：

 

再次总结了基本的性能要求

 

描述了如何将单一故障的概念应用于基本性能特征和

 

详细说明文档和测试的规范。

 

谁应该阅读解释表？

 

为具有基本性能特征的设备制定安全策略的制造商（开发人员和架构师）

 

审查技术文档的公告机构

 

必须证明安全性作为 60601- CB 报告一部分的测试实验室

 

b) 解释表的目的和约束力（一般）

 

根据 IEC，解释表是一种工具，它提供

 

“对标准用户（测试实验室、认证机构、制造商等）的紧急要求的快速正式解释。”

 

解释表 ISH1

 

因此，作者只能解释或解释，不能增加任何新的要求。解释表是规范性的，因此所有指定用户必须以相同的方式理解。

 

由于解释表不加要求，只说明要求，自发布之日起生效。没有过渡期。

 

解释表通常免费提供，可从 IEC网站下载。

 

c) IEC 60601-1 解释表的目的

IEC 60601-1 引入了基本性能和单一故障这两个基本概念。虽然标准第 13.2 节中提到的单一故障仅与基本安全有关，但遗憾的是，基本标准对如何处理不导致单一故障的故障几乎没有提供指导。解释表现在旨在缩小这一差距。

 

介绍中写道：

 

本解释表旨在阐明在单一故障条件下保持基本性能所需的要求。

 

解释表介绍

 

d) 解释表 ISH1 的作者

解释表 ISH1 的标题为 IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 的第 4.3 条和 IEC 60601-1:2005 的 4.7 的解释， 由技术委员会 TC 62（医疗实践中的电气设备）的 SC 62A 小组委员会编写。

 

e) 解释表 ISH1 中的主要陈述和内容

制造商必须遵循上表中描述的过程来确定基本性能特征。

 

即使发生单一故障，也必须保证基本性能。

 

对单一故障条件的考虑应考虑到其他模块、子组件或组件的故障或故障，而不仅仅是第 13.2 节中提到的单一故障，这些应在物理上或理论上进行模拟。

 

根据第 4.7 b) 节， 应调查第二次独立故障或故障的后果，尤其是在最初的故障或故障仍未检测到的情况下。

 

制造商必须识别这些无法检测到的故障。

在功能安全方面，区分可检测和不可检测的危险故障。不可检测的危险故障可能是安全功能，只要设备正确执行其临床功能，其故障就不会被注意到。

 

除了审查基本安全外，审核员还必须检查文档以审查功能安全（或功能安全）。这些是全新的任务，需要额外的经验和资格。这可能会推高制造商的成本。

 

f) 解释表 ISH1 的评估

这份解释表背后的意图应该受到欢迎。原始标准缺乏关于如何处理与基本性能相关的故障的全面解释。解释表提供了标准中重要段落和事实的摘要。更多使需求更易于理解的示例会很好。

 

bb) 中的列表很好地总结了所需活动，并再次清楚地表明标准附录 A 中的行动指南不仅提供信息，而且还包括文档指南。制造商应将 bb) 中的清单纳入其风险管理 SOP。

 

也有批评：

 

与预期用途的相互作用不明确

临床功能的含义以及它们与预期用途的关系的问题仍未得到解答。该标准在预期用途的背景下考虑临床功能，根据定义 3.44 还包括维护、运输等。

 

与安全方面的相互作用不明确

基本性能也与安全方面有关。但这种相互关系仍不清楚。由于解释表无法提供任何示例，因此以下两个应该会有所帮助：

 

示例 1： 在注射泵的情况下，正确的剂量（剂量将是临床功能）不是基本的性能特征，而是准确度测试（预期用途）使危险情况（例如，闭塞）能够被检测到并产生警报。该标准没有规定检测此类情况和生成警报的可靠性。标准本身在 5.1 的解释性说明中指出：

 

关于 5.1) 与单一故障状态相比，本标准对不导致单一故障状态的故障没有可验证的要求。这意味着该标准没有给出防止故障的可靠性的指导。

 

示例 2： 除颤器不得发出意外电击。提供电击的能力将是临床功能，而不提供不需要的电击的能力将与安全性有关。确保安全的功能也必须可靠地工作。这可以与总是挂在墙上并且必须在紧急情况下（需要时）可靠运行的灭火器进行比较。

 

没有软件示例

关于如何处理软件错误的评论会很有趣；特别是如果软件不仅控制设备而且还提供诊断信息。

 

术语使用不准确

在 cc) 中，作者提到了第二个独立故障，在第 5.1 节中，该标准提到了同时独立故障和 同时独立故障的组合。然而，这些不是一回事。

 

6.总结

 

a) 对医疗器械制造商的建议

使用解释表。记录如何在风险管理文件中按照清单 bb) 1) 到 6) 部分得出基本性能特征。定义适当的措施，使系统或用户能够检测到故障或性能下降。例如，这些措施可以包括定期检查、维护和内部自检。

 

我们的建议是您在安全策略中记录您的考虑。IEC 60601-1 不包含任何特定的文档要求。通过记录基本性能特征是如何确定的以及您的设计决策，您将帮助审查人员和审计人员充分掌握设备的重要方面并在无需提问的情况下对其进行审查。

 

b) 对测试实验室的建议

记录您在风险管理文件中得出的基本绩效特征，请参阅 bb) 1) 至 bb) 6)。ME设备很可能没有任何基本的性能特征。但是，如果制造商已经为其设备定义了基本的性能特征，那么请检查它是否可以通过其要求、设计、计算和内部测试来证明其功能安全。当然，计算和测试必须是可信的。

 

作为一般规则，文档审查就足够了。如果它是标准的要求，您只需要测试性能特征。

 

c) 对审核员的建议

作为一般规则，将提供来自认可测试实验室的（认证）测试报告。在这种情况下，您无需再次检查基本性能特征是如何派生的内容。由于解释表具有约束力，您可以假设 CB 报告是完整的。

 

d) IVD 设备制造商的注意事项

IEC 60601-1 不能应用于 IVD 设备，标准 IEC 61010-1 没有提及基本性能，因为它只是一个安全标准。如果您的设备也是一台机器，那么您必须遵守机械指令的要求（根据 IVDR 的要求），这会将您带入功能安全领域，从而进入 IEC 61508 系列标准。然后可以将基本性能的理念应用于安全设备，例如光栅或联锁系统。