2022年6月2日，微创外周血管设备治疗外周动脉疾病(PAD)的开发商cardio Flow宣布其FreedomFlow外周导丝获得FDA批准。

Cardio Flow是致力于开发微创切除下肢动脉粥样硬化中的钙化和纤维化斑块设备的创业公司。Cardio Flow的FreedomFlow®是一种微创切除术设备，可以去除动脉斑块。处理这些较大血管的能力很重要，因为它们提供了进入腿部较小血管的通道 ，但市场上的现有设备可能无法有效处理直径超过5毫米的血管。

据Cardio Flow报道，FreedomFlow导丝由不锈钢制成，核心到尖端设计有一个远端固定弹簧线圈，旨在为膝盖上方和下方动脉斑块堵塞的诊断和治疗设备提供支持。该装置在远端200厘米处有一个硅树脂涂层的弹簧线圈，以减轻遇到血管堵塞时的跨越难度。该公司指出，0.014英寸的核心到尖端设计在使用介入治疗设备时提供了卓越的扭矩传递和精确的控制。

Cardio Flow 的 FreedomFlow轨道切除术系统，包括用户手柄、驱动轴上的金刚石涂层球体（5 Fr 和 6 Fr）、可重复使用的电源和安装支架以及盐水输液管套件。

该公司还报告说，新导线的第一个商业案例是由医学博士（Jihad Mustapha）进行的；他治疗了一位膝关节以下复杂多血管疾病、需要踏板环的患者。

Mustapha博士是密歇根州大急流城截肢预防高级心脏和血管中心的血管内干预主任，他在cardiflow的新闻发布会上评论说:“我能够输送三个经皮腔内血管成形术气球，一个血管内超声导管，以及横跨单一导丝的治疗装置——所有这些都可以轻松地沿着FreedomFlow导丝滑动。这种新产品在血管内实验室中具有节省时间和成本的潜力，因为它在交叉遮挡方面的多功能性，并能够在一个导丝上提供多种介入设备。”

公司历程：

下肢动脉疾病概况

下肢动脉疾病是指因下肢动脉局部狭窄或闭塞导致的身体局部缺血的疾病，下肢动脉狭窄或闭塞后，会引起间歇性跛行、腿部或足部皮肤发冷、慢性疼痛和坏疽等症状。下肢动脉疾病的主要病因是动脉粥样硬化，与动脉硬化有关的病变占到所有病变的90%-95%。其中间歇性跛行患者5年病死率约为30%，静息痛、溃疡和坏疽的下肢缺血患者5年病死率高达70%。

根据《中国心血管健康与疾病报告2019》的数据，我国下肢动脉疾病患者约为4530万，≥35岁的自然人群下肢动脉疾病（PAD）患病率为6.6%，年龄>60岁的老年人PAD患病率为15％，年龄>50岁的糖尿病患者PAD患病率为19%。由于中国经济的快速发展导致老龄化进程加快，未来外周动脉疾病的患病人数预计持续增加，2023年，患病人数预计将增长至5596万人。

下肢动脉疾病治疗方法包括药物治疗、外科手术治疗、介入治疗等，根据欧洲心脏学会和欧洲血管外科学会在2017年联合发布的《外周血管疾病诊疗指南》，下肢动脉疾病细分类型较多，介入治疗手段主要有球囊成形术、支架置入术、血管腔内减容术等。随着外周介入手术研究的细致深入，血管介入治疗已经成为多种特定疾病的首选或联合疗法，占所有疗法的半壁江山，而相关的球囊、支架减容装置等介入器材应用前景更是广阔。

下肢动脉介入术及医疗器械举例

1、支架置入术及下肢动脉支架

下肢动脉支架主要用于治疗髂动脉、股动脉等下肢动脉狭窄或闭塞，恢复远端血管的供血。外周动脉支架按照释放方式可分为球扩支架（球囊扩张）和自扩张支架，球扩支架主要用于不会有明显形变的血管部位，自扩张式支架是目前外周介入治疗中应用最多的支架，支架材料一般为镍钛合金，因其具有较强的弹性和抗形变的能力，在下肢动脉中应用较为广泛。根据支架的制作工艺，又可分为激光雕刻支架和编织支架，目前已上市产品以激光雕刻支架为主。

在欧美发达国家，冠脉支架与外周下肢动脉支架的使用比例约为3:2，国内冠脉支架与外周下肢动脉支架的使用比例不足10:1。目前我国冠脉支架年植入量超过近150万个，而外周下肢动脉支架的年植入量不足10万个，由此可见我国外周支架领域具有巨大的市场潜力。按照3:2的比例推算，我国下肢动脉支架的市场用量有望超过60万个。

在下肢动脉支架领域，国内市场目前基本由美敦力、波士顿科学、Cordis、BD、雅培等国际巨头占据，缺乏有力的国产竞争者。国内处于研发阶段的企业包括乐奥医疗、归创通桥、茵络医疗、先健医疗等。

2、球囊成形术及球囊扩张导管

球囊扩张导管由球囊和导组成，主要用于血栓或斑块所致的外周动脉狭窄，操作简单、费用低，但经皮腔内裸球囊扩张术（PTA）不能绝对克服病变的弹性回缩，不能完全避免血流限制性夹层的形成，且治疗后再狭窄率高，预后不理想。

目前，外周动脉球囊（PTA）已有多家企业获得NMPA注册证，包括美敦力、BD、Cordis、波士顿科学、先瑞达、归创通桥、巴泰医疗、心脉医疗、乐奥医疗、业聚医疗、唯强医疗等，国产替代进程已开启。相比之下，药物洗脱球囊（DCB）目前仅有美敦力、先瑞达、心脉医疗等产品在国内获批。

3、血管腔内减容术及血管减容装置

除了传统的支架、球囊外，血管减容装置的出现为外周动脉疾病的治疗提供了新思路。

血管腔内减容术主要通过去除血管内的斑块、血栓、增生内膜等物质来减少腔内治疗的负荷，扩大管腔容量。不同的减容技术通过不同的原理达到血管减容的目的，包括导管溶栓术、血栓清除术、斑块切除术、激光消融术等。

随着技术的发展，使用经皮机械血栓清除术、斑块去除术等新型减容方法治疗下肢动脉血栓形成逐渐成为热门方法。针对下肢动脉血栓治疗，其能够减少溶栓时间及剂量，进而降低溶栓相关出血风险，尤其对于有溶栓禁忌的患者，具有不可替代的应用价值。

血管减容设备包括血栓抽吸装置系统、定向斑块切除装置、螺旋斑块切除系统、激光斑块切除装置、机械切栓术几种技术方向，代表产品分别包括波士顿科学的Angiojetx、Straub的Rotarex，美敦力的SilverHawk及TurboHawk，波士顿科学的JetStream及Rotablator，飞利浦的Turbo-Elite，以及EKOS的Endowave，其中SilverHawk、Angiojet、Rotablator、Turbo-Elite已获得NMPA注册证。目前市场基本由国际巨头垄断，国内亦有多家创业公司认识到该细分领域的价值、并开始相关产品的研发。

总结

我国下肢动脉疾病患者基数庞大大，且人口老龄化加重推动疾病负担加重，但由于大多数患者症状较轻或不明显，导致就诊人数底、治疗渗透率低、治疗满意率低。然而，下肢动脉疾病有症状和无症状的患者危险因素是相似的，无症状的患者预后更差，因此实质上临床治疗需求十分明确。

随着循证医学证据的积累、以及指南与共识的推进，下肢动脉血管内介入治疗已逐渐成为首选或优选治疗方案。球囊扩张导管（药物球囊）、下肢动脉支架、血管减容装置等介入医疗器械正经历临床应用以及推广的快速提升阶段，市场前景广阔。

参考文献：

【1】《中国心血管健康与疾病报告2019》

【2】《ESC外周动脉疾病诊断和治疗指南》  2018 Mar;55(3):301-302

【3】《动脉粥样硬化切除术和血栓切除术设备市场报告报告》

【4】Pubmed . Markers of the course of obliterating atherosclerosis of lower limb arteries R E Kalinin 1, I A Suchkov 1, A A Chobanian 1, A A Nikiforov 1, M N Dmitrieva 1, S A Isakov 1 2021;27(2):17-24.