雅培无线起搏器获FDA批准  全球唯一可回收

4月4日，雅培的Aveir VR起搏器获FDA批准上市。

这是全球唯一一款具有独特映射能力的无线起搏器，可在放置前评估正确定位。也是唯一一款在系统需要更换，或患者治疗过程需要更改时，可回收的无线起搏器。

该款无线起搏器通过微创手术直接植入心脏右心室，以治疗低于正常心率的心率。与传统起搏器不同，无引线起搏器不需要切开胸部，来植入设备或心脏导线来进行治疗。

它具有独特的映射功能，旨在使医生能够测量心脏内的电信号，并在最终植入之前确定设备的正确位置。

当需要更换电池或更新患者的疗程时，外科医生也可以轻松地取出该微创装置，而无需切开胸部取出。该设备使用一根穿过患者血管的导管直接植入右心室，省去了将导线和电极穿入心肌的需要。

或成美敦力最强竞争对手

Aveir是目前为止美国市场上第二款成熟无线起搏器。早在2016年，美敦力的Micra就已获FDA批准进入美国市场。

Micra的大小不到传统起搏器的十分之一，仅有维生素胶囊大小，体积比传统心脏起搏器减小93%，重量仅约2克，是世界上最小的起搏器。

Micra 采用无导线设计，内置无线同步起搏装置，可减少电极并发症。该起搏器为单室刺激式，可通过导管从大腿内侧开切口植入心室，创口非常小。

植入手术过程历时约30分钟，患者术后可快速恢复正常活动，预计两天内即可恢复日常工作生活。

虽然美敦力的心脏起搏器只有传统心脏起搏器十分之一大小，但仍能在体内持续至少7年。

在只需要偶尔起搏的患者体内，Micra甚至可使用超过12年，远远超过最初的7年目标。

相比美敦力的 Micra，雅培的新产品 Aveir 系统优点在于，用于心脏起搏所需的能量要少得多。预计这些设备中的电池可以使用相对较长的时间，通常是 12 到 13 年。

此外，雅培还在积极开发无线双腔起搏器。

今年2月，雅培宣布其在研型Aveir双腔无引线起搏器完成了全球首例患者植入，这也是全世界第一个双腔无线起搏器。

Aveir DR双腔起搏器提供右心房和心脏右心室的同步、逐次跳起搏，近80%接受起搏器治疗的患者需要双腔选择，Aveir DR的出现满足了患者的迫切需求，代表了无引线起搏技术的里程碑。

无导线起搏器通过微创导管手术直接植入心脏，无需心脏导联，可以杜绝与导线相关的并发症，但由于两个无引线起搏器同步的技术难题一直很难突破，目前无引线起搏仅限于单腔设备。

雅培的AveirDR双腔无引线起搏器解决了这一技术挑战，它的首次植入是一个重要的里程碑，标志着无线起搏器实现了历史性的突破，相关的技术迈入了一个新的台阶。

又一巨头争霸无线起搏器百亿市场

随着竞争的白热化，无线起搏器正迎来又一波技术进展。

虽然，目前仅有美敦力和雅培的无线起搏器获FDA批准上市，但据现有消息来看，波士顿科学可能紧随其后。

去年12月，作为全球临床试验的一部分，克利夫兰诊所在全球首批两名患者身上植入了由波士顿科学公司开发的无引线起搏器除颤器系统。

波士顿科学的设备可能于美敦力以及雅培的设备大不相同。

它由两个心律管理(CRM)设备组成，分别是EmblemMRI皮下植入式除颤器(S-ICD)系统和Empower模块化起搏系统(MPS)，旨在协同治疗。

该组合设备将是第一个能够提供心动过缓起搏支持和抗心动过速起搏(ATP)的无引线起搏器。

起搏器通过电刺激来调节患者的心跳，同时植入皮下ICD可以持续监测患者的心律并防止心脏骤停。

过去，单独接受皮下心脏除颤治疗的患者无法接受针对异常缓慢心律（包括潜在致死性心搏停止）的后备起搏支持，并且无法无痛终止由于室性心动过速导致的心脏骤停，而这是最常见的致命性心律失常。

除颤电击虽然可以挽救生命，但对患者来说这一过程既痛苦又可能造成心理创伤。

波士顿科学直接植入心脏的微小无线起搏器与软组织中的皮下除颤系统相结合，将使大多数致命的心律失常无痛地终止，而不会产生长期风险。