本文主要介绍了上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司研发的创新医疗器械“直管型胸主动脉覆膜支架系统”的临床前研发实验。

一、直管型胸主动脉覆膜支架系统的产品结构及组成

该产品由自膨胀的覆膜支架和输送系统构成，覆膜支架已预装在输送系统中。覆膜支架包括有裸段覆膜支架和无裸段覆膜支架。覆膜支架均由聚酯（PET）膜通过聚酯（PET）缝合线 

与多段自扩张的镍钛合金（NiTi）支架段缝合而成。覆膜支架上缝合有铂铱合金显影点。输送系统用于实现覆膜支架在人体内的导入和释放，主要由锥形头、内管、外管、手柄等零部件组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 

二、直管型胸主动脉覆膜支架系统的产品适用范围

该产品适用于 Stanford B 型主动脉夹层的手术治疗。 

三、直管型胸主动脉覆膜支架系统的型号/规格

产品型号规格用字母（T 或 TN）结合支架近端直径 D1、远端直径 D2、覆膜支架无孔覆膜长度 L1 和覆膜支架有孔覆膜长度L2 表示。字母 T 表示有裸段覆膜支架系统，TN 表示无裸段覆膜支架系统。 

对于有裸段覆膜支架系统，型号规格定义方式如下： 

其中： 

T 代表有裸段覆膜支架系统 

D1 代表覆膜支架近端直径 

D2 代表覆膜支架远端直径 

L1 代表覆膜支架无孔覆膜长度 

L2 代表覆膜支架有孔覆膜长度 

对于无裸段覆膜支架系统，型号规格定义方式如下， 

其中： 

TN 代表无裸段覆膜支架系统 

D1 代表覆膜支架近端直径 

D2 代表覆膜支架远端直径 

L1 代表覆膜支架无孔覆膜长度 

L2 代表覆膜支架有孔覆膜长度

表2 无裸段支架系统尺寸

四、直管型胸主动脉覆膜支架系统的工作原理

直管型胸主动脉覆膜支架系统由覆膜支架和配套的输送系统组成。将预装有覆膜支架的输送系统输送至主动脉病变部位后释放出覆膜支架，自扩张覆膜支架撑开并贴附于主动脉内壁。 覆膜支架无孔覆膜区域用于封堵主动脉夹层裂口，阻断血流沿裂口流入夹层假腔，以降低假腔的压力，预防主动脉夹层的进一步扩张和破裂。覆膜支架有孔覆膜区域在撑开主动脉真腔的同时，可保持远端分支血管（如肋间动脉）的通畅，以降低术后脊髓缺血导致的截瘫发生率。

五、直管型胸主动脉覆膜支架系统的产品技术要求研究

1 覆膜支架

覆膜支架材料  

外观  

尺寸  

植入物长度与直径的关系  

覆膜材料厚度  

径向支撑力  

支架连接强度 

缝合强度 

覆膜管缝合缝抗拉强度 

覆膜支架的渗漏量 

覆膜孔洞率 

覆膜的破裂力 

覆膜支架的轴向拉伸强度 

支架耐腐蚀性 

覆膜支架柔顺性 

支架疲劳性能 

支架形变恢复温度 

抗移位力 

还原物质 

重金属 

酸碱度 

蒸发残渣 

紫外吸光度 

2 输送系统

外观 

尺寸 

导丝孔规格 

结合强度  

扭转结合强度 

管材拉伸强度 

输送系统柔顺性 

输送系统耐腐蚀性 

尖端构型 

无泄漏 

连接件（座） 

输送系统外管润滑性 

输送系统水合性 

还原物质 

重金属 

酸碱度 

蒸发残渣 

紫外吸光度 

3 支架系统

轮廓 

模拟使用 

释放力 

止血性 

射线可探测性 

微粒 

环氧乙烷残留量 

无菌 

细菌内毒素 

六、直管型胸主动脉覆膜支架系统的产品性能评价

产品性能评价包括封口外观、染料渗漏、封口强度、包装外观、支架系统注水排空性、MRI 兼容性、支架有限元分析等性能验证，并对支架段热处理过程、支架段焊接过程、注塑外管过程、清洗过程、亲水涂层过程、封口过程等工艺进行了验证，结果表明产品符合设计输入要求。

七、直管型胸主动脉覆膜支架系统的生物相容性研究

该产品包含覆膜支架和输送系统两部分，其中支架为植入器械，与循环血液长期接触；输送系统为外部接入器械，与循环血液短期接触。上海微创按照GB/T 16886 系列标准对植入器械 

及外部接入器械分别进行了生物相容性评价，产品的生物相容性风险可接受，具体评价项目详见表4。 

表4 生物相容性评价项目表 

八、直管型胸主动脉覆膜支架系统的灭菌研究

该产品采用环氧乙烷灭菌，无菌状态提供。上海微创提供了灭菌过程确认报告，证明无菌保证水平为10-6。环氧乙烷残留量不大于10μg/g，2-氯乙醇残留水平不超过9mg/件。 

九、直管型胸主动脉覆膜支架系统的产品有效期和包装研究

该产品有效期为两年。上海微创提供了货架有效期验证报告。验证实验为加速老化和实时老化，包括产品稳定性、包装完整性和运输模拟验证。 

十、直管型胸主动脉覆膜支架系统的动物研究 

上海微创开展了猪模型的动物实验研究以验证产品使用性能及安全性。通过评价植入过程中输送系统进入目标部位的能力、支架及输送系统的可视性、支架释放的准确性和精确性以及输 

送系统的回撤能力等评估器械的可操作性。通过评价支架植入后不同观察时间节点的肋间动脉分支通畅性、支架是否移位、是否出现内漏、支架结构及覆膜的完整性、支架系统的生物相容性和支架内皮覆盖及增生情况等评估器械的安全性。动物实验结果表明，产品达到预期设计要求。