本文根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规及《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中指出的监管部门对留样管理的检查要点，以及企业如何根据监管部门的检查要点开展合规性自查进行了梳理，供大家参考。

法规中对参考品管理的要求

《医疗器械生产质量管理规范 附录体外诊断试剂》要求，留样应当在规定条件下储存；应当建立留样台账，及时记录留样检验信息，留样检验报告应当注明留样批号、效期、检验日期、检验人、检验结果等；留样期满后应当对留样检验报告进行汇总、分析并归档。

《医疗器械生产质量管理规范》也规定，企业开展体外诊断试剂盒质量控制时，应建立留样制度，留样应在规定条件下储存，应建立留样台账并及时记录留样检验信息，留样检验报告应注明留样批号、效期、检验日期、检验人、检验结果等；留样期满后，应对留样检验报告进行汇总、分析并归档。

留样要求

留样是考察产品质量稳定性、追溯产品和原料、延长产品有效期和为处理质量问题提供实物依据的重要手段。研发和生产过程中涉及的原料、中间产品及成品都涉及留样管理，一般由质量管理部门负责留样的制备、保存及定期观察。生产成品及中间产品需要根据规定进行留样；对产品质量有重大影响的关键原料原则上均需留样；对于发现的不合格品，在未得到妥善处理以及处置结果未得到充分评估之前必须留样。

留样步骤

1.对产品和原料取样时，需采取足够的样品，分样的同时留取足够量的留样。在留样瓶或留样包装上贴好留样标签，填写好各项内容，如样品名称、批号、数量、留样时间、留样人等。留样由留样人放入留样柜中的指定位置保存。

2.留样人需在《留样登记台账》上进行登记，写明位置号、批号、留样时间、留样数量。

留样的数量

每批成品的留样量应不少于三次全项检测用量，原辅料的留样量一般不少于一次全项检测用量。需要进行产品稳定性考察的样品，根据稳定性考察方案备足留样量，并提前按照每次定期检测所需样品量将样品分好。

留样的储存条件

留样室应保持清洁，温度波动小，留样应避免受到震动和阳光直射。留样柜每层都应保持水平、牢固可靠，留样柜除需保存的留样外，应清洁无污染，特殊样品必须在特定条件下保存，如超低温环境。盛放关键原料的留样器具应采用清洁、无污染的专用留样器具，并根据样品的不同性质采用相适应的材质。应定期对留样进行检查，发现有渗漏或较大异味时，应及时查找原因，并采取相应的措施进行处理。

留样室内温、湿度应符合产品规定的储存要求，有温、湿度储存要求的留样，原则上应配有温、湿度仪及排风设施。留样管理员要按规定记录留样室的温、湿度，出现偏差的，要按相关偏差处理标准操作规程进行处理。