本文主要介绍了杭州优思达生物技术有限公司 研发的创新医疗器械“核酸扩增检测分析仪”的临床前研发实验。

一、核酸扩增检测分析仪的产品结构及组成

本产品主要由控制部件、驱动部件、传动和热循环部件、 光电部件、热盖部件、电源系统、外壳及其嵌入式软件（发布 版本号：1）组成。

二、核酸扩增检测分析仪的各模块主要功能

控制部件通过UI界面接收用户的操作指令、对各功能部件发出运行指令、对各部件的反馈信号数据进行处理和分析。驱 动部件分别对热循环部件、传动部件和光电部件发出驱动指令使其动作。传动部件和热循环部件集成在一个单元里，统称为加热制冷单元。加热制冷单元是配合试剂盒进行核酸提取的主 要功能部件。其中传动部件利用磁钢的磁力，使吸附着核酸的 磁珠完成在裂解区、清洗区和扩增区之间的转移运动；热循环部件主要负责对检测管3个区域进行加热，同时也为光电部件提供荧光检验窗口。光电部件提供一条光学路径，对试剂中的荧 光产物进行检测和识别，形成相应的电信号传至CPU作分析和处理。热盖部件主要功能是利用试管压块压紧试管，确保试管安装到位。电源给整机供电及控制电源通断。产品具有显示功能， 自带液晶显示屏。

三、核酸扩增检测分析仪的产品适用范围

该产品基于三段式磁导提取技术、荧光聚合酶链反应原理， 与配套的检测试剂盒共同使用，用于对来源于人体样本中的结核分枝杆菌复合群核酸进行定性检测。

四、核酸扩增检测分析仪的型号

UC0102

五、核酸扩增检测分析仪的工作原理

核酸扩增检测分析仪集核酸样本的裂解、核酸提取、纯化、扩增和检测多个步骤于一体完成自动化操作。在设定温度条件 下，仪器通过控制磁钢运动一次性完成样本核酸提纯、扩增及 荧光信号检测分析过程。 主要反应过程为将添加了待测样本的检测管插入核酸扩增检测分析仪后，检测管裂解区的加热块开始加热，使样本中的核酸释放到溶液中；磁珠吸附释放出的核酸后，被磁钢从裂解区拖动并穿过疏水层到达清洗区，磁珠上的杂质被清洗液清洗掉后，被磁钢从清洗区拖动并穿过疏水层到达扩增区，在该区域核酸被洗脱液洗脱下来，此时完成核酸提纯。提纯后的核酸与反应试剂通过扩增区温控开始扩增，同时，荧光探针与引物扩增区域中的一段模板发生特异性结合而产生荧光信号，此时，仪器的光路模块检测荧光信号，荧光信号经过CPU分析，计算出不同通道的荧光值，系统自动生成扩增曲线、Tt值以及结果。

六、核酸扩增检测分析仪的产品安全性指标

1.核酸扩增检测分析仪安全要求：符合GB4793.1-2007、 GB4793.9-2013、YY0648-2008和GB4793.6-2008的要求；

2. 核酸扩增检测分析仪电磁兼容要求：符合 GB/T18268.1-2010和GB/T18268.26-2010的要求；

3. 核酸扩增检测分析仪环境试验要求：符合 GB/T14710-2009中气候环境试验I组，机械环境I组的规定。

七、核酸扩增检测分析仪的产品各组成模块性能研究

1. 光路模块

对该模块的原理设计和主要元器件选型进行了描述，并通过实验对光路模块的性能和稳定性进行了验证和确认，结果显 示符合产品设计需求。

2. 温控模块

对该模块的原理设计和主要元器件选型进行了描述，并通过实验对上部区、中部区、下部区的温度进行测试，确认其控 温性能和不同模块之间的相互影响，结果显示符合产品设计需 求。

3.磁导模块

对该模块的原理设计和主要元器件选型进行了描述，并通 过实验对磁钢磁性稳定性、磁钢运动精度、真实磁珠拖动效果 和磁珠损失率进行测试，结果显示符合产品设计需求。

八、核酸扩增检测分析仪的产品性能研究

1.样本类型的验证

对如下常见样本类型进行了验证，包括尿道/生殖道拭子、尿液、痰液、血清/血浆、咽拭子进行了研究。 用核酸扩增检测分析仪和已上市PCR仪器分别对尿道/生殖 道拭子样本完成了235例的准确性比较，对尿液样本完成了210 例的准确性比较，对痰液样本完成254例的准确性比较，对血清 /血浆样本完成195例的准确性比较，对咽拭子样本完成185例的 准确性比较，结果显示一致性均较好。同时对上述样本类型分 别进行了重复性和检测限的研究，结果均能满足要求。

2. 反应温度的研究

采用多通道数据采集仪实时采集试管内热敏电阻阻值，观察热敏电阻阻值变化曲线，每隔30s记录仪器加热时间和热敏电阻所测温度，检测多次后计算相关温控性能参数，结果说明反应区温控性能符合产品技术要求的规定。

3. 光路的研究

根据产品技术要求中的检测方法检测光路模块的基础荧光性能，结果说明光路模块的各项荧光指标均符合产品技术要求 的规定。

4.临床应用项目的研究

为评估核酸扩增检测分析仪在临床检测方面的性能，对结 核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）进 行了临床试验，结果表明，核酸扩增检测分析仪能检测此项目， 且达到已上市同类产品的标准。

5.仪器的局限性

核酸扩增检测分析仪（UC0102）目前仅对病原体核酸进行检测，不用于人基因组样本和肿瘤突变基因样本。该仪器作为通用检测平台，可进一步开发其他临床检测项目，这些项目与之配套使用时需进行全面评价，对应的体外诊断试剂须得到国家药品监督管理局批准。

九、核酸扩增检测分析仪的产品有效期和包装研究

优思达生物提供了有效期的验证报告，验证试验为加速老化试验，包括产品稳定性和包装完整性。 根据有效期影响因素表，从合理可预见的最严格的应用场景出发，对使用该产品的影响因素进行寿命评估及测试，为保 证使用者的安全和临床应用中检测的准确性，确定该产品有效期为5年。包装经环境试验验证，符合运输和贮存要求。

十、核酸扩增检测分析仪的软件研究

该产品按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，提交了软件描述文档和软件版本命名规则声明。 软件完整版本号由四部分组成为X.Y.Z.BG，其中X表示重大增强类软件更新，Y表示轻微增强类软件更新，Z表示纠正类软件更新，B为内部构建，G为产品型号代码。