本文主要介绍了北京品驰医疗设备有限公司研发的创新医疗器械“植入式骶神经刺激电极导线套件”的临床前研发实验。

一、植入式骶神经刺激电极导线套件的产品结构及组成

该产品由电极、测试导线、套筒、备份螺钉、导丝部件、短导丝部件、自锁测试电缆、穿刺工具、穿刺套管、力矩螺丝刀、穿刺针、深度指示针、扩张引导器部件、电极片、测试刺 激电缆、测试钩电缆组成。 

二、植入式骶神经刺激电极导线套件的产品适用范围

该产品与植入式骶神经刺激器套件配套使用，用于骶神经电刺激，用于排尿控制疗法。适用于保守治疗无效或不能耐受保守治疗的患者膀胱过度活动症的症状，包括急迫性尿失禁、明显的尿急，和/或尿频的患者。

三、植入式骶神经刺激电极导线套件的型号/规格

型号：L331 

规格：L331-28、L331-33、L331-41

四、植入式骶神经刺激电极导线套件的工作原理

植入式骶神经刺激器用以产生刺激脉冲信号，通过顶盖连接器与植入式骶神经刺激电极导线连接，电极的刺激触点插入在患者的骶神经上。骶神经刺激器植入在患者臀部偏上后腰皮下,电极导线植入侧臀部外上方的皮下，骶神经刺激器与体外程控仪、患者程 控仪配合工作，体外程控仪/患者程控仪可对脉冲发生器进行体外遥测和程控，可遥测脉冲发生器的刺激参数、电池电压、电极阻抗等信息，也可开关刺激器或者编程刺激参数。骶神经刺激器产生的电刺激脉冲通过电极导线传输至患者骶神经，对骶神经进行刺激来抑制保守治疗或不能耐受保守治疗的患者的膀胱过度活动症的症状。

五、植入式骶神经刺激电极导线套件的产品性能研究

1.产品电性能研究

电性能指标包括直流电阻、导电部件间电气阻抗、绝缘阻 抗性能。通过实验室验证。

2.产品物理性能研究

产品物理性能指标包括外观、几何尺寸、插拔力、力矩螺丝刀力矩、连接触电变形。通过实验室验证。

3.产品安全性能研究

产品安全性能指标包括对有源植入式医疗器械引起的非预期生物效应的防护、外部物理特征造成对患者或使用者伤害的 防护、电流对患者造成伤害的防护、对机械力的防护（连接要求、顺应性、连接头抗拉性）、对温度变化造成损害的防护、非电离电磁辐射防护、大功率电场直接作用于患者引起变化的防护。通过实验室验证。

4.化学性能研究

化学性能指标包括干燥失重、微量元素、蒸发残渣、酸碱度、还原物质、紫外吸收、重金属、过氧化物、环氧乙烷残留量。通过实验室验证。 

5.其他研究

其他研究包括电极导线的疲劳性能研究，固定翼变形恢复能力研究，固定翼植入动物体内后对电极移位和拔出影响研究，电极寿命研究。

六、植入式骶神经刺激电极导线套件的生物相容性研究

该产品中电极预期植入人体皮下，与组织持久接触（＞30 天）；测试导线和套筒与人体组织长期接触；穿刺针、深度指示针、扩张引导器和造隧道工具中的穿刺工具和套管与人体组织 短时接触。

北京品驰医疗依据GB/T16886系列标准进行了生物学评价，评价项目如下所示。通过实验室验证。产品生物相容性风险可接受。

1.电极导线

细胞毒性

迟发型超敏反应

皮内刺激

全身毒性（急性）

亚慢性毒性

遗传毒性

植入

2.测试导线、 套筒

细胞毒性

迟发型超敏反应

皮内刺激

全身毒性（急性）

亚慢性毒性

遗传毒性

植入

3.穿刺针、深度指示 针、套管等

细胞毒性

迟发型超敏反应

皮内刺激

七、植入式骶神经刺激电极导线套件的灭菌研究

该产品以无菌状态提供，采用环氧乙烷灭菌。北京品驰医疗提供了灭菌过程确认报告,证明无菌保证水平为 10-6。环氧乙烷残留量不大于10μg/g。

八、植入式骶神经刺激电极导线套件的产品有效期和包装研究

该产品货架有效期为4年。北京品驰医疗提供了货架有效期验证报告，验证实验为加速和实时老化试验，包括产品稳定性，包装完整性验证。

九、植入式骶神经刺激电极导线套件的动物研究

该产品采用实验动物猪。实验在猪体内植入电极，2周后拔出电极，以模拟骶神经调节术测试刺激效果不佳后移除电极过程，验证电极拔出是否对骶神经和植入周围组织产生损伤；以及在猪体内植入整机系统（电极和脉冲发生器），验证系统的稳定性和可靠性，以及电极对骶神经和周围组织的电学损伤。试验结果表明了产品的安全性，满足临床试验需求。