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嘉峪检测网 2021-07-14 20:42
一、验光仪的结构与工作机理
1.验光仪的结构
验光仪由光学成像系统、控制系统、显示器组成。见图1。
图1. 产品图示举例
2.验光仪工作原理
验光仪是运用红外光眼底反射相位法，通过发射一束特定波长的红外光，穿过被检者的眼角膜、晶状体等，最后投射到眼球视网膜，再反射回仪器的相应光学系统中，通过图像传感器摄取图像，经图像处理、信号处理后计算出球镜屈光度、柱镜屈光度、柱镜轴向，用于测定人眼屈光状态的仪器。
二、验光仪的研发实验要求
1.产品性能研究
应当进行产品性能研究以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。如：测量范围、光学要求等主要性能要求按YY 0673—2008中相关要求确定。
2.生物相容性评价研究
组成中颚托、颏托、额托、目镜罩等如预期与使用者或患者接触，本章节适用。
应描述颚托、颏托、额托、目镜罩的材料，以及在使用过程中与皮肤组织接触的性质和时间，参照《关于印发医疗器械生物学评价和审评指南的通知》（国食药监械〔2007〕345号）和GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》的要求对其进行生物相容性评价。
3.灭菌/消毒工艺研究
验光仪属于终端用户消毒产品，根据YY 0673—2008标准的要求确定其消毒方法，如：测试每个病人之前，要对病人的接触面用医用酒精进行清洁、消毒。
4.产品有效期和包装研究
4.1对于验光仪运行工况来说，决定其产品有效期主要应从机械运动部件、显示器、主要成像部件的使用寿命或材料的老化周期进行判断。不同供应商给出的主要部件也不一致。申请者应出具相关材料或整机运行实验的证明资料来验证有效期。评审时应根据上述材料进行评价。
4.2包装标识内容应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）、YY 0673—2008、GB/T 191—2008、YY 0466.1—2009的要求。
5.软件研究
验光仪一般采用可编程的芯片，内部一般都带有软件，软件是集成在医疗器械芯片内部的，是医疗器械的组成部分属于软件组件，需出具一份单独的医疗器械软件描述文档，包括基本信息、实现过程和核心算法三部分内容，详尽程度取决于医疗器械软件的安全性级别和复杂程度。同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。评价方法参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）。
注：软件安全级别按照YY/T 0664—2008《医疗器械软件 软件生存周期过程》进行判定。
6.光辐射危害研究
光辐射危害应参照ISO 15004—2进行评价，应提给出ISO 15004—2的符合性报告。
7.主要性能指标
7.1.通用要求
验光仪应满足相应的光辐射安全标准规定的要求。
7.2.光学要求
验光仪应符合表1或表2的要求。
要求中给出的屈光力应采用ISO 7944:1988要求的参考波长λ=546.07 nm或λ=587.56 nm。如果这两个波长都不能满足要求，应指定参考波长。
柱镜度的表示应尽可能按惯例采用“+”或“-”。
表1. 连续显示验光仪要求
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项目内容 |
测量范围 |
最大宽度间隔 |
精度—两倍标准差 |
|
|
球镜和柱镜顶焦度 |
0.00 D～±10.00 D |
0.25 D |
±0.25 D |
|
|
>︱±10.00 D︱ |
0.50 D |
±0.50 D |
||
|
柱镜度的柱镜轴向a |
0.25 D～0.50D |
0°～180° |
5° |
±10° |
|
0.50 D～3.00D |
±5° |
|||
|
>3.00D |
±3° |
|||
|
a柱镜轴向的表示应符合ISO 8429：1986的规定。 |
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表2. 数字显示验光仪要求
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项目内容 |
测量范围 |
最大宽度间隔 |
精度—两倍标准差 |
|
|
球镜和柱镜顶焦度 |
0.00 D～±10.00 D |
0.25 D |
±0.25 D |
|
|
>︱±10.00 D︱ |
0.50 D |
±0.50 D |
||
|
柱镜度的柱镜轴向a |
0.25 D～0.50D |
0°～180° |
1° |
±10° |
|
0.50 D～3.00D |
±5° |
|||
|
>3.00D |
±3° |
|||
|
a柱镜轴向的表示应符合ISO 8429：1986的规定。 |
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7.3.测量范围
7.3.1验光仪的顶焦度最小测量范围为－15.00 D～+15.00 D。
7.3.2带柱镜度显示的验光仪的柱精度最小测量范围为0 D～6 D。
7.3.3验光仪的轴向测量范围：0°～180°
7.4.目镜（如适用）
操作者目镜屈光度最小调整范围－4.00 D～+4.00 D。
7.5.清洗、消毒或灭菌措施
7.5.1接触患者或操作者的部位及其附近部位，应易于清洗。消毒和灭菌的部位应不存在消毒和灭菌的死角。
7.5.2由仪器说明书中给出的清洗、消毒或灭菌的方法，不得导致仪器损坏或材料变质，以及影响安全防护性能。
7.5.3仪器接触患者的部位应能配用如一次性保护膜类材料作隔离使用。使用说明书应给出这种保护隔离材料的要求。
7.6.环境条件
按GB/T 14710—2009中气候环境Ⅱ组和机械环境Ⅱ组规定进行试验，其中额定工作低温试验温度改为10℃，高温贮存试验温度改为70℃。经试验后，仪器所有性能和本标准的要求均须满足。
7.7.电气安全要求
验光仪安全要求应符合GB 9706.1—2007中的要求。
7.8.电磁兼容要求
电磁兼容性应符合YY 0505—2012的要求。
三、相关标准
表3.相关产品标准
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标准编号 |
标准名称 |
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GB/T 191—2008 |
包装储运图示标志 |
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GB 9706.1—2007 |
医用电气设备 第1部分：安全通用要求 |
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GB/T 14710—2009 |
医用电气设备环境要求及试验方法 |
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GB/T 16886.1—2011 |
医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
|
GB/T 16886.5—2003 |
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 |
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GB/T 16886.10—2005 |
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 |
|
YY 0505—2012 |
医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 |
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YY 0673—2008 |
眼科仪器 验光仪 |
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YY/T 0316—2016 |
医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 |
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YY/T 0466.1—2009 |
医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 |
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JJG 892—2011 |
验光机计量检定规范 |
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ISO 15004—1—2006 |
眼科仪器 基本要求和试验方法 第1部分：适用于各类眼科仪器的一般要求 |
|
ISO 15004—2—2007 |
眼科仪器 基本要求和试验方法 第2部分：光危害的防护 |
四、主要风险
验光仪的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016标准中的相关要求。
表4. 初始事件和环境
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通用类别 |
初始时间和环境示例 |
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不完整的要求 |
性能要求不符合 ——测量准确性等不符合要求 说明书未对验光仪的测量操作方法进行准确的描述与说明 |
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制造过程 |
控制程序（包括软件）修改未经验证，导致产品的测量误差不符合要求 生产过程中关键工序控制点未进行检测，导致部件、整机不合格 供方的控制不充分：外购件、外协件供方选择不当，外购件、外协件未进行有效进货检验等 |
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运输和贮藏 |
不适当的包装 不恰当的环境条件等 |
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环境因素 |
过冷、过热的环境 不适当的能量供应 电磁场等 |
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清洁、消毒和灭菌 |
对验光仪的清洁方法未经确认 使用者未按要求进行清洁、更换鄂托纸等 |
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处置和废弃 |
产品使用后处置问题等 |
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人为因素 |
设计缺陷引发的使用错误等 ——易混淆的或缺少使用说明书 ——不正确的测量和计量 |
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失效模式 |
由于老化、磨损和重复使用而导致功能退化/疲劳失效（特别是医院等公共场所中使用时）等 |
表5. 危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系示例
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危害 |
可预见的事件序列 |
危害处境 |
损害 |
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电磁能量 |
在强电磁辐射源边使用验光仪测量 |
电磁干扰程序运行/抗干扰电磁配置不当或无配置 |
测量错误、测量结果误差过大 |
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静电放电 |
干扰程序运行/接地不良或无接地 |
导致测量结果误差过大、或数据擦除 |
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漏电流 |
产品漏电流超标 |
外壳、可触及金属与带电部分隔离/保护不够 |
漏电流超出允许值，导致人体感觉不舒服 |
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热能 |
电池漏液 电子元器件发热 |
使用环境过热/电流过大 |
产品损坏 |
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机械能 |
验光仪摔落、践踏后使验光仪破损 |
造成验光仪外壳出现锋棱 |
被验光仪划伤 |
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测量光路受损 |
验光仪没有进入测量状态 |
导致不能正确测量 |
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坠落导致机械部件松动 |
验光仪破损 |
导致测量错误、误差过大或显示异常等 |
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机体从高处落下、被践踏 |
液晶屏破碎 |
使显示屏没有显示导致不能测量 |
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不正确的测量 |
被测人配合不当 测量方法不当 |
验光仪无法测得人眼真实数据 |
测量误差过大 |
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生物学 |
使用有生物相容性不良的材质制作下颚托和额托贴 不按要求进行鄂托纸的更换 |
人体接触 |
皮肤过敏、刺激、细胞毒性 |
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化学 |
长时间不使用的电池未经取出，造成电池漏液 |
电路腐蚀 |
设备故障，无法工作，严重时起火 |
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操作错误 |
环境温度过低或过高 |
验光仪不工作 |
测量值误差过大，测量失败 |
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测量过程中体动 |
验光仪测量时被测人配合不当 |
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测量时被测者活动，说话 |
验光仪测量时被测人配合不当 |
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测量次数不足 |
没消除偶然误差 |
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不完整的说明书 |
未对错误操作进行说明 |
见“操作错误” |
测量值误差过大，测量失败 |
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不正确的消毒方法 |
使用有腐蚀性的清洁剂 |
产品部件腐蚀，防护性能降低 |
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不正确的产品贮存条件 |
器件老化，部件寿命降低 |
产品寿命降低，导致测量值误差过大 |
来源：嘉峪检测网
