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嘉峪检测网 2021-06-01 13:48
本文的适用范围为以示波法通过袖带和腕带传感器取得的压力和脉搏信号来自动完成间接测量（无创）动脉血压的装置（以下简称电子血压计）。
电子血压计的主要功能为测量并显示人体的血压和脉率。产品的结构组成一般包括主机、袖带或腕带，某些机型还配有电源适配器、通信线缆。
电子血压计的研发实验要求
1.产品性能研究
应当对研发的产品开展性能研究确认产品的技术要求，包括功能性、安全性指标。应对质量控制相关的其他指标进行确认，对所采用的标准或方法进行验证。
应明确产品所采用的国家标准、行业标准中不适用条款。
应对附加的产品功能（如脉率）及检测方法进行确认。
2软件研究
软件研究应根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》，确认产品的基本信息、实现过程和核心算法，并根据软件的安全性级别和复杂程度进行确认。应当制定软件版本命名规则，明确软件版本的全部字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的版本。
3生物相容性研究
生物相容性评价根据GB/T 16886.1标准进行，应确认电子血压计所用材料及其与人体接触的性质，如：产品袖带（腕带）所采用的材料，与人体接触是否为直接接触。生物相容性评价研究应对实施或豁免生物学试验进行验证，并对现有数据或试验结果进行评价。电子血压计与患者接触部件需要考虑以下方面的要求：细胞毒性0级（或依据ISO10993.5—2009Biological evaluation of medical devices -- Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity不超过2级）；应无迟发型超敏反应；皮肤刺激应不大于1级。
4灭菌/微生物控制工艺研究
如产品具有无菌提供的部件，应开展灭菌工艺的研究。
5使用次数和包装研究
（1）使用次数的确定：应确定产品寿命。
（2）包装及包装完整性：应当确定产品包装并验证，如产品具有无菌提供的部件，应对有效期内以及运输条件下，保持包装完整性进行确认。
电子血压计的主要风险
电子血压计的危害类型及形成因素
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危害 |
可预见的事件序列 |
危害处境 |
损害 |
|---|---|---|---|
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电磁能量 |
在强电磁辐射源附近使用电子血压计测量，干扰程序运行，测量错误、测量结果误差过大 |
依据过高读数服用降压药物，导致药物剂量过量 |
低血压、严重时可能危及生命 |
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依据过低读数减少药物剂量 |
高血压未经控制，严重时引起中风 |
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电源线中有浪涌能量
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设备故障、寿命缩短 |
设备无法及时使用 |
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静电放电 |
干扰程序运行 |
导致测量结果误差过大、或数据擦除 |
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漏电流 |
产品配用漏电流超标的电源适配器 |
使用者、患者接触适配器上的插头、或接触信号输入/输出插头 |
灼伤、严重时死亡 |
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热能 |
使用负载能力较差的电源适配器 |
适配器中的部件过热 |
烫伤、严重时起火 |
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机械能 |
用于成人的血压计被用于新生儿、 产品最高袖带压未作规定或限值过高、 测量周期过长、 放气阀门故障导致放气失败 |
过高、过长时间的压力作用于人体 |
淤血、感觉不适、外周血管阻滞 |
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产品意外坠落 |
机械部件松动，液晶板接触不良 |
无法测量或测量误差过大，数据无法读取，严重时延误治疗 |
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不正确的测量 |
压力传感器长时间未经校准，压力传感器测量偏差、 压力传感器超出使用寿命（公用血压计），传感器测量偏差 |
依据过高读数服用药物，导致药物剂量过量 |
低血压、严重时可能危及生命 |
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依据过低读数减少药物剂量 |
高血压未经控制，严重时引起中风 |
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生物学 |
使用生物相容性不良的材质制作袖带 |
人体接触 |
皮肤过敏、刺激 |
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化学 |
长时间不使用的电池未经取出，造成电池漏液 |
电路腐蚀、设备故障，血压计无法工作 |
延误治疗 |
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操作错误 |
使用不适当尺寸的袖带，袖带未扣紧 |
未能对被测部位的血管完全压迫 |
测量失败；测量值误差过大，见“不正确的测量” |
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测量部位与心脏高度不一致， 被测者姿势不良 |
测量部位与心脏压力存在压差 |
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测量时被测者活动，说话 |
压力信号中混杂噪声 |
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在血压计规定的温度范围外测量 |
超出传感器温度线性范围 |
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不完整的说明书 |
未对错误操作进行说明 |
见“操作错误” |
测量失败；测量值误差过大，见“不正确的测量” |
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不正确的消毒方法 |
使用有腐蚀性的清洁剂、消毒剂。产品部件腐蚀，血压计无法工作 |
延误治疗 |
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不正确的产品贮存条件 |
器件老化，部件寿命降低 |
产品寿命降低，导致测量值误差过大，见“不正确的测量” |
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未规定校验周期 |
传感器存在偏差，未对设备进行校准 |
见“不正确的测量” |
电子血压计适用的相关标准
产品适用的相关标准
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标准编号 |
标准名称 |
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GB 9706.1—2007 |
《医用电气设备第1部分：安全通用要求》 |
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GB/T 14710—2009 |
《医用电器环境要求及试验方法》 |
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GB/T 16886.1—2011 |
《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》 |
|
GB/T 16886.5—2003 |
《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》 |
|
GB/T 16886.10—2005 |
《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》 |
|
YY 0466.1—2009 |
《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》 |
|
YY 0505—2012 |
《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容-要求和试验》 |
|
YY 0670—2008 |
《无创自动测量血压计》 |
|
JJG 692—2010 |
《无创自动测量血压计检定规程》 |
来源：嘉峪检测网
