心电图机产品通过患者电缆联接体表放置的电极，测定心脏动作电位，生成供诊断用的心电图。

心电图机的结构

心电图机一般为台式或便携式，由主机、患者电缆和电极组成，电极分为可重复使用和一次性使用两种形式。记录方式可采用热笔式或热线阵记录方式等。某些产品带有信号输入或输出端口，以及可对心电图进行辅助分析的专用软件。

心电图机产品按产品应用部分的防电击程度可划分为：B型、BF型、CF型；

按功能可划分为：具有分析功能或不具有分析功能；

按记录形式可划分为：单道、多道；

按产品电源部分可分为：直流、交流或交直流两用；

按记录方式可划分为：热笔式打印、热阵式打印。

图1典型产品示例

1）单道心电图机，2）多道心电图机，3）患者电缆、电极，4）一次性使用心电电极。

心电图机相关标准

GB 9706.1—2007医用电气设备 第1部分：安全通用要求

GB 10793—2000  医用电气设备 第2部分 心电图机安全专用要求

GB/T 14710—2009   医用电器环境要求及试验方法

GB/T 16886.1—2011医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T 16886.5—2003医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T 16886.10—2005   医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验

YY 0782—2010   医用电气设备 第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求

YY 1139—2013   心电诊断设备

YY 0505—2012   医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验

YY/T 0196—2005一次性使用心电电极

YY/T 0316—2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

YY/T 0708—2009医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准：可编程医用电气系统

心电图机的主要风险

心电图机的初始可预见性危害主要存在于产品的设计、生产和使用环节。如产品设计方面的初始可预见危害主要有：电能危害、生物不相容性（如电极材料等）；生产方面的初始可预见危害主要有：不合格材料、部件的非预期使用（采购或供方控制不充分），部件焊接、粘合和连接的不完整（制造过程控制不充分）等；使用的初始可预见危害有：未限制非预期使用，未限制使用环境及人员，未告知正确使用、维护、保养设备的方法等导致设备不能正常使用等。

心电图机的研究要求

（1）产品性能研究

包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。

（2）生物相容性评价研究

心电图机中作为应用部分的附件（四肢电极和心脏电极）直接接触患者皮肤，因此需对产品进行生物相容性评价。

（3）灭菌/消毒工艺研究

心电图机为非灭菌产品，故无需灭菌。心电图机以及导联线、电缆、电线、电极的外表面在使用过程中与人接触，因此应定期进行清洁和消毒。应列出清洁和消毒工艺，并对使用的消毒剂和浓度进行评价试验。

（4）产品有效期和包装研究

应对产品的包装及包装完整性进行研究。

（5）软件研究

软件研究参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）的相关要求。

心电图机的主要性能指标

电气安全要求：应符合GB 9706.1—2007、GB 10793—2000与YY 0782—2010的要求。

电磁兼容性要求：应符合YY 0505—2012中的要求。

环境试验要求：应符合GB/T 14710—2009的要求。

电极的导电性能，特别是与具有对除颤效应防护的心电图机配用的电极，必须明确要求。

如具有ECG自动分析功能，应在注册产品技术要求中明确。

配套使用的一次性心电电极应符合YY/T 0196—2005的要求。