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【医械答疑】有源医疗器械产品综述资料中应如何描述产品预期使用环境?

嘉峪检测网        2020-10-27 17:07

【问】有源类产品综述资料中应如何描述产品预期使用环境?

 

【答】在描述产品的预期使用环境时应结合产品的预期用途,描述具体的预期使用环境,同时应注意预期使用环境的不同将可能影响部分安全标准如GB9706及YY0505中部分项目的适用性。

 

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来源:天津器审