7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版药典对环境监测、无菌检查方法、微生物检测、灭菌验证等都做出了相关要求。本文结合了《医疗器械无菌试验检查要点指南》中的检查内容，对新版《中国药典》中关于无菌检查法的要点进行了整理，供大家参考。

培养及观察

（1）将接种供试品后的培养基容器分别按各培养基规定的温度培养不少于14天。

（2）接种生物制品的硫乙醇酸盐流体培养基的容器应分成两等份，一份置30~35°C 培养，一份置20~25℃培养。

（3）培养期间应定期观察并记录是否有菌生长。如在加入供试品后或在培养过程中，培养基出现浑浊，培养14天后，不能从外观上判断有无微生物生长，可取该培养液不少于1ml 转种至同种新鲜培养基中，将原始培养物和新接种的培养基继续培养不少于4 天，观察接种的同种新鲜培养基是否再出现浑浊；或取培养液涂片，染色，镜检，判断是否有菌。

结果判断

（1）若供试品管均澄清，或虽显浑浊但经确证无菌生长，判供试品符合规定。

（2）若供试品管中任何一管显浑浊并确证有菌生长，判供试品不符合规定，除非能充分证明试验结果无效，即生长的微生物非供试品所含。

（3）只有符合下列至少一个条件时可认为试验无效。

1) 无菌检查试验所用的设备及环境的微生物监控结果不符合无菌检查法的要求。

2) 回顾无菌试验过程，发现有可能引起微生物污染的因素。

3) 在阴性对照中观察到微生物生长。

4) 供试品管中生长的微生物经鉴定后，确证是因无菌试验中所使用的物品和（或）无菌操作技术不当引起的。

（4）试验若经评估确认无效后，应重试。

（5）重试时，重新取同量供试品，依法检查，若无菌生长，判供试品符合规定；若有菌生长，判供试品不符合规定。