手术无影灯的研发实验要求、相关标准与主要风险_检测资讯

手术无影灯的研发实验要求、相关标准与主要风险

嘉峪检测网 2020-06-22 16:36

手术无影灯是用来照明手术部位，以便医护人员最佳地观察处于切口和体腔中不同深度的、小的、对比度低的物体。由于手术实施者的头、手和器械等均可能对手术部位造成干扰阴影，因而手术无影灯就应设计得能尽量消除阴影，并能将色彩失真降到最低程度。

手术无影灯工作原理

通过设计把光源发出的光线最终从不同角度照射到手术台上，既保证手术视野有足够的亮度，同时又不会产生明显的本影。

手术无影灯研发要求

1、产品性能研究

应当开展产品性能研究以及产品技术要求的研究，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

应提供手术灯灯头、承重机构、照明组件等方面的详细原理图、装配图和设计图或说明。

2、生物相容性的评价研究

可根据《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械﹝2007﹞345号）进行生物学评价。

3、生物安全性研究

对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。手术无影灯不含有上述具有生物安全风险类材料，不需要进行生物安全性研究。

4、灭菌工艺研究

对于手术无影灯的无菌柄，应考虑灭菌要求。

若出厂前灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。

若终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品材料属性及相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。

如上述灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法。

5、产品使用寿命和包装研究

使用寿命（或使用期限）的确认应当提供产品使用寿命的验证报告。对于有限次重复使用的医疗器械配附件如无菌柄，应当提供使用次数验证资料。

对于包装及包装完整性：应提供在宣称的使用寿命内以及运输储存条件下保持包装完整性的依据。若注册申请人通过试验验证运输储存条件下的包装完整性，应提供试验方案、试验过程图片、试验报告等详细资料。

6、软件研究

可按照《医疗器械软件注册申报指导原则》提交软件研究资料。

手术无影灯主要性能指标

产品技术要求应包括性能指标和安全要求（含电磁兼容）。企业应参考相应的国家标准、行业标准，并结合临床需求、自身产品的技术特点对各项指标的具体参数作出规定。

技术要求应包括但不限于以下内容：

1.工作条件

1.1应有温度、相对湿度、大气压力的要求（GB 9706.1中10章）；

1.2应有电源电压、频率、输入功率等方面的要求（GB 9706.1中10章）。

2.性能指标

2.1光学性能要求

手术无影灯的光学性能应参考YY 0627制定并符合该要求规定的性能要求。

表：光学性能要求

条目	性能要求	标准YY 0627中条款
中心照度（Ec）	40Klx~160Klx	50.102.1.1 a）
光斑直径（d10）	企业规定	50.102.1.1 b）
光斑分布	照度达到中心照度50%区域的光斑分布直径d50应不小于光斑直径d10的50%。	50.102.1.1 b）
无影效果	企业规定	50.102.1.1 c）
光柱深度	企业规定	50.102.1.1 d）
显色指数	85~100	50.102.2.1
色温	3000K~6700K	50.102.2.1
最大辐照度	企业规定	50.102.3.1

2.2操作特性要求

条目	性能要求	标准YY 0627中条款
动作范围	企业规定产品各部件的动作范围	无
移动轻便性要求	企业规定	24.101
定位稳定性要求	企业规定	24.101

2.3摄像显示性能要求（如选配摄像显示系统）

表：摄像显示性能要求

条目	性能要求	标准YY 0627中条款
摄像性能要求（如适用）	摄影光学变倍比及控制要求	无
图像显示性能要求（如适用）	规定最低图像分辨率	无

3.功能要求

应具备企业在随机文件或使用说明书中的各项功能。

4.外观要求

4.1无影灯的外表面应光滑，无明显的凹凸、裂纹、锋棱和毛刺。

4.2无影灯的油漆件表面应平整光滑，无起泡、剥落、开裂等缺陷。

4.3 无影灯的电镀件表面应色泽均匀，无擦伤、烧痕和可见的裂纹、毛刺剥落等缺陷。

5.安全要求

5.1应符合GB 9706.1-2007和YY 0627-2008标准的所有适用要求。若为电气系统，应符合GB 9706.15-2008相关适用要求。

5.2电磁兼容符合YY 0505-2012中规定的要求。

6.环境试验要求

应按GB/T 14710-2009的规定，明确所属气候环境分组和机械环境分组，并在注册产品标准、使用说明书中说明。

设备还应按GB/T 14710-2009中表A1的规定确定环境试验要求和检验项目。

手术无影灯相关标准

GB 9706.1-2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》

GB 9706.15-2008 《医用电气设备　第1-1部分：通用安全要求　并列标准：医用电气系统安全要求》

GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》

GB/T 9969-2008 《工业产品使用说明书总则》

GB/T 14710-2009 《医用电器环境要求及试验方法》

GB/T 20145-2006 《灯和灯系统的光生物安全性》

YY 0627-2008 《医用电气设备第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求》

YY 0505-2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》

YY/T 0466.1-2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分通用要求》

YY/T 0316-2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

手术无影灯主要风险

表：初始事件和环境示例

通用类别	初始事件和环境示例
不完整的要求	设计参数的不恰当：可触及金属部分、外壳、应用部分、信号输入/输出部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，导致对电击危险防护不够，可能对使用者造成电击危害；可触及的外壳温度过高，可能引起使用者烫伤；固定装置不牢固，带脚轮设备锁定不良，设备面、角、边粗糙，对飞溅物防护不够，都可能对使用者或患者造成机械损伤；显示器辐射可能对操作者产生危害；抗电磁干扰能力差；对环境的电磁干扰超标，干扰其他设备正常工作等等。运行参数不恰当：如光照度、色温等偏高或偏低等导致不能正常照明。性能要求不恰当：如灯头活动范围太小不能满足各种手术照明需求等等。使用中的要求不恰当：说明书未对设备及附件维护保养的方式、方法、频次进行说明，导致设备不能正常使用等等。寿命：使用说明书未对设备/附件的使用寿命和贮藏寿命进行规定，导致设备/附件超期使用导致性能指标降低，安全性能出现隐患等等。
设计及制造过程	控制程序（包括软件）修改未经验证，导致产品的性能不符合要求。生产过程关键工序控制点未进行监测，导致各部件配合不符合要求。外购、外协件供方选择不当，外购、外协件未进行有效进货检验，导致不合格外购、外协件投入生产等。
运输和贮藏	产品防护不当导致设备运输过程中损坏等。在超出设备规定的贮藏环境（温度、湿度、压力）贮藏设备，导致设备不能正常工作等。
环境因素	物理学的（如温度、湿度、压力、时间）：过热、潮湿环境可能导致设备不能正常工作等等。化学的（如腐蚀、降解、污染）：强酸强碱导致设备/治疗头损害；非预期使用于有麻醉剂的环境中，可能因为电气连接、设备结构、静电预防不良等引起混合气体爆炸等等。电磁场（如对电磁干扰的敏感度）：特定环境设备工作不正常等等。不适当的能量供应：设备的供电电压不稳定，导致设备不能正常工作或损坏等等。
清洁、消毒和灭菌	使用说明书中推荐的清洗、消毒方法未经确认。使用者未按要求进行防护、清洗、消毒（如：使用错误的消毒剂）。
处置和废弃	未在使用说明书中对手术无影灯或其他部件的处置（特别是使用后的处置）进行说明，或信息不充分；未对设备废弃的处置进行提示性说明等。
人为因素	易混淆或缺少的使用说明书：如缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少必要的警告说明、缺少电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制；操作说明过于复杂不易懂；未说明如何正确维护、保养设备/附件等。由缺乏技术的/未经培训的人员使用：使用者/操作者未经培训或培训不足，不能正确使用和维护保养设备等。
失效模式	由于老化、磨损和重复使用而导致功能退化/疲劳失效：手柄断裂或脱落、开关失灵、灯泡熄灭、灯脚断裂、反射镀膜层脱落等等。

表：危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生损害之间关系

危害	可预见的事件序列	危害处境	损害
电磁能量	在强电磁辐射源边使用手术无影灯。	电磁干扰程序运行，电磁干扰电气工作。	仪器不能正常工作，延误抢救时间。
机械能	产品意外坠落。	安装不牢固，或承重部件断裂。	仪器损坏，严重影响抢救。
操作错误	使用者的操作有误。	仪器不能正常工作。	延误抢救时间。
不完整的说明书	未对错误操作进行说明。	仪器不能正常工作。	严重时延误治疗。
	不正确的消毒方法。	使用有腐蚀性的清洁剂、消毒剂。	产品部件腐蚀、防护性能降低。
	不正确的产品贮存条件。	器件老化、部件寿命降低。	产品寿命降低。
	未规定维护保养周期。	未对设备进行维护保养。	仪器不能正常工作，严重时延误治疗。

来源：嘉峪检测网

手术无影灯的研发实验要求、相关标准与主要风险

相关新闻：