国家药监局关于发布EB病毒核酸检测试剂等4项注册技术审查指导原则的通告(2020年第16号)

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《EB病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》《乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审查指导原则》《乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。
 

特此通告。

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1.EB病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则
2.乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则
3.地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审查指导原则
4.乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册技术审查指导原则

国家药监局
2020年2月28日