生物学评价试验主要包括以下几种试验：细胞毒性试验，刺激试验，全身急性毒性试验，溶血试验，热原试验，遗传毒性、致癌性及生殖毒性试验。以下对这些方法进行一个简单的概述。

一 细胞毒性试验

细胞毒性试验是利用细胞体外培养方法来评价医疗器械或其浸提液可滤出成分中急性细胞毒性的潜在性。

依据GB/T16886.5-1997标准中有关细胞毒性试验的要求，现推荐下面任何一种细胞毒性，琼脂覆盖法、分子滤过法、生长抑制法。

二 刺激试验

刺激试验包括皮肤刺激试验，眼刺激试验，口腔黏膜刺激试验，皮内刺激试验。

皮肤刺激试验是将医疗器械或医疗器械浸提液与完整的皮肤在规定的时间内相接触，以评价医疗器械对局部皮肤的刺激作用。

眼刺激试验是通过将一定量的医疗器械或医疗器械浸提液滴入动物眼内，观察角膜、虹膜和结膜的反应，从而评价医疗器械是否产生对眼的刺激。

口腔黏膜刺激试验用于检测医疗器械对口腔黏膜产生的刺激作用。

皮内刺激试验用于评价医疗器械对皮肤产生的潜在的刺激性。对皮肤、眼、口腔组织有刺激性或11.5＜pH＜2的任何材料或器械不必试验。

三 全身急性毒性试验

全身毒性试验是一种非特异性毒性试验。将试验材料或材料浸提液通过动物静脉或腹腔注射到动物体内，观察其生物学反应，以判定材料的急性毒性作用。当医疗器械释放成分在机体达到一定大量的浓度时，可能会导致全身毒性。

急性全身毒性是指在24h内经给予一种测试样本的单一或多种剂量后而发生的副作用。

四 溶血试验

溶血试验是用医疗器械或其浸提液做体外试验，测定红细胞溶解和血红蛋白游离的程度，对医疗器械的体外溶血性进行评价。由于本试验能敏感地反映试样对红细胞的影响，因而是一项特别有意义的筛选试验。

五 热原试验

热原试验主要有两种，分别为兔法和细菌内毒素检查法。

兔法是将一定量试验材料的浸提液有静脉注入兔体内，在规定时间内，观察兔内体温变化，以确定浸提液中所含符合人体应用要求的一种方法。

细菌内毒素检查法是采用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的机理，以判断生物材料和医疗器械中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法，内毒素的量以内毒素单位【EU】表示。

六 遗传毒性、致癌性及生殖毒性试验

遗传毒性、致癌性及生殖毒性试验根据ISO有关医疗器械生物学评价的要求，医疗器械长期接触人体或植入体内组织、血液，应进行潜在的遗传毒性、致癌性和生殖毒性等方面的生物学评价试验，按下述要求进行评价试验。

医疗器械作下列用途时应做遗传毒性试验：用于黏膜、损伤皮肤表面接触时间超过30d；用于间接接触血液超过30d；用于导入体内与组织、骨、血液接触超过24h；用于植入体内与组织、骨、血液接触超过24h。

医疗器械作下列用途时应做致癌性试验：用于导入人体内与组织、骨、血液接触超过30d；用于植入体内与组织、骨、血液接触超过30d。