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本文主要介绍了ANDA的工艺研究策略与方法。
2022/03/30 更新 分类：科研开发 分享
仿制药Stability：ANDA原料药和制剂稳定性试验问答
2020/02/26 更新 分类：科研开发 分享
2025年4月10日的仿制药论坛，FDA的Darby Kozak博士发表了关于仿制药批准的缺陷分析。
2025/04/13 更新 分类：行业研究 分享
2022年以来，我国药企已经斩获63个ANDA批文，国际化进程加速
2022/11/10 更新 分类：行业研究 分享
本文主要针对发补意见对ANDA的CMC研发过程的赋能展开讨论，希望可以给研发路上的小伙伴带来一点帮助。
2023/08/18 更新 分类：科研开发 分享
美国 FDA 于 3 月 12 日发布了一篇题为“非处方药（OTC）新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）可年度报告的标签变更”指南草案。
2024/03/13 更新 分类：科研开发 分享
IND、 NDA、BLA、ANDA与OTC，是我们谈到一个新药时经常听到的词。它们分别代表什么？具体有什么区别？了解一下FDA整个新药的批准流程，会让你更好理解这几个词的意义。
2023/05/16 更新 分类：科研开发 分享
IND、 NDA、BLA、ANDA与OTC，是我们谈到一个新药时经常听到的词。它们分别代表什么？具体有什么区别？了解一下FDA整个新药的批准流程会让你更好理解这几个词的意义。
2020/09/07 更新 分类：科研开发 分享
一款新药从研发到上市都需要经过哪些流程？每一步又有哪些经验可以借鉴？本文以小分子药物为例，试着做了一个梳理，希望能对您有所帮助。
2022/01/03 更新 分类：法规标准 分享
4月9-10日，在2025年度FDA仿制药论坛上，FDA官员就简化新药申请（ANDA）的提交、审批延迟以及与完全回应函（CRL）相关的科学会议请求提供了最新信息，指出重点问题并给出指导建议。
2025/04/18 更新 分类：法规标准 分享
