本文介绍了洋葱伯克霍尔德菌群的检测方法与管控要求。

2025/04/27 更新 分类：科研开发 分享

《中国药典》2025版新增了通则1109 洋葱伯克霍尔德菌群检查法，来对药品或环境中的洋葱伯克霍尔德菌群的检验方法进行规定。下文中，对洋葱伯克霍尔德菌群进行介绍、了解其生长特性，在哪些情况下较易存在，以及根据《中国药典》的相关要求，应该如何对其进行检测。

2025/07/08 更新 分类：法规标准 分享

本文不只是洋葱伯克霍尔德菌（Bcc）中国药典检查法公示稿和美国药典 USP<60> 这两个章节的比较，而是系统的搜集相关药典章节及研究资料的检查体系对比。

2025/03/11 更新 分类：法规标准 分享

本文对BCC的特性、检测及风险评估和控制策略进行阐述，为非无菌水性基质药品中BCC的研究和控制提供参考。

2022/08/16 更新 分类：科研开发 分享

美国药典USP<60>收载了洋葱伯克霍尔德菌（以下简称Bcc菌）的相关要求及检测方法，FDA于 2021年9月发布了微生物控制的指南草案《Microbiological Quality Considerations in Non-sterile Drug Manufacturing》（非无菌药品生产中的微生物质量考量），里面也包括Bcc菌在内的相关要求，但现行版中国药典尚未收录Bcc菌的相关要求。为与国际接轨，同时更好控制产品的微生物质量，中国药典正在进行与Bc

2022/06/12 更新 分类：科研开发 分享

笔者结合该指南草案及美国药典的相关要求， 从 NSDs 微生物风险评估、基于风险评估的微生物 检测计划、洋葱伯克霍尔德菌（Bcc 菌）污染及控制 策略 ３ 个方面展开论述，希望协助生产商更好控制NSDs 的微生物质量，更好保证产品质量和患者安 全。同时本文提供了 NSDs 微生物质量控制的一个 新理念，即 NSDs 的微生物控制由终端微生物限度 检测逐渐向微生物风险评估下的参数放

2022/11/15 更新 分类：科研开发 分享

2015 年 6 月 16 日 ，据 欧洲 食品安全局 （ EFSA ）消息，欧洲食品安全局（ EFSA ）就放宽红 洋葱 （ shallots ）中氟嘧菌酯（ Fluoxastrobin ）的 最大残留限量 发布意见。 据了解，依据欧盟委

2015/07/08 更新 分类：法规标准 分享

据欧盟网站消息，6月16日欧盟食品安全局（EFSA）就修订红洋葱（shallots）中氟嘧菌酯（Fluoxastrobin）的最大残留限量（MRL）发布意见。 据了解，依据欧盟委员会法规（EC）

2015/07/01 更新 分类：法规标准 分享

据加拿大卫生部消息，7月14日加拿大卫生部发布PMRL2015-22号通报，有害生物管理局提议修订大葱、洋葱等蔬菜中咯菌腈（Fludioxonil）的最大残留限量。

2015/07/21 更新 分类：法规标准 分享

据加拿大卫生部消息，7月14日加拿大卫生部发布PMRL2015-23号通报，有害生物管理局提议修订大葱、洋葱等蔬菜中嘧菌环胺（Cyprodinil）的最大残留限量。

2015/07/29 更新 分类：法规标准 分享