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本文将关注涉及人的药物临床试验的伦理审查的内容。临床试验的伦理审查包括三个阶段:临床试验启动前、临床试验进行中和临床试验结束。
2024/01/08 更新 分类:科研开发 分享
CRA临床试验监查要点
2022/08/16 更新 分类:监管召回 分享
临床试验用药品的管理要求
2022/09/01 更新 分类:科研开发 分享
FDA《临床试验多终点指南》导读
2022/11/07 更新 分类:法规标准 分享
在药物临床试验中,CFDA在《药物临床试验质量管理规范》里面有明确规定,附录2中临床试验保存文件,就是《药物临床试验文档目录》
2018/08/02 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械临床试验数据递交有什么要求?和药物临床试验具体有哪些异同点?本文将做出解答。
2021/09/16 更新 分类:法规标准 分享
临床试验流程大致可分为三阶段:临床试验准备、临床试验进行和临床试验完成
2023/07/19 更新 分类:科研开发 分享
医疗器械临床试验主要包括临床试验准备阶段、临床试验实施阶段和临床试验结题阶段三个阶段,本文从医疗器械临床试验流程中各节点主要工作进行了解析。
2024/03/15 更新 分类:科研开发 分享
医疗器械临床试验检查内容主要包括临床试验条件与合规性、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验实施过程、临床试验数据记录溯源与报告、试验医疗器械管理等六部分。
2024/04/01 更新 分类:科研开发 分享
本文主要讲述医疗器械临床试验的法规依据、临床试验机构备案要求和临床试验机构备案常见问题。
2018/08/04 更新 分类:法规标准 分享