SetPoint Medical宣布其神经免疫刺激器---SetPoint获FDA批准上市，这是全球首款神经免疫调节装置，适用于对现有生物制剂、靶向合成改善病情抗风湿药（DMARDs）等高级疗法响应不足或无法耐受的中重度类风湿关节炎（RA）成人患者。

高管评价

"SetPoint作为全球首个神经免疫调节平台获批，标志着自身免疫疾病治疗领域的革命性突破。我们致力于改善RA患者健康，期待与医疗机构及支付方合作推动创新疗法的可及性。计划今年在美国重点城市上市，2026年初启动全国推广。"---Murthy V. Simhambhatla  SetPoint Medical首席执行

疗效

FDA批准IDE研究（RESET-RA）证实，SetPoint在对一种以上生物制剂或靶向合成DMARDs响应不足的中重度活动性RA患者中具有安全性和有效性。

此外SetPoint植入手术及刺激疗法耐受性良好，相关严重不良事件发生率仅1.7%，未观察到恶性肿瘤、重大心脏事件或SetPoint疗法相关的严重感染。

PI评价

"这是RA治疗领域的里程碑研究。三个月时达到ACR20主要终点，12个月随访期间ACR应答率和疾病活动度指标持续改善，75%患者在12个月时停用生物制剂或靶向合成DMARDs。"

---John Tesser  研究首席风湿病专家

"该批准彰显了神经免疫调节通过神经通路对抗炎症的创新价值。微创门诊手术植入后，设备按预设程序自动治疗长达十年，大幅简化RA患者管理流程。"

---Mark Richardson  研究外科首席专家

类风湿关节炎拥有庞大患者群体，仅美国就有150万患者。可惜现有疗法常因患者依从性差和治疗效果受限：仅25%患者对当前疗法满意，近50%患者在两年内终止治疗，主要源于疗效不足或药物不耐受。而SetPoint避免传统疗法不足，给RA患者带来新的选择，新的希望。

SetPoint

SetPoint是一种小型神经刺激器，通过简短的门诊手术，通过颈部的狭窄切口放置在左迷走神经周围。其工作原理是每天一次电刺激迷走神经，以激活先天性抗炎和免疫修复途径，从而降低炎症水平。

SetPoint由可植入微型刺激器、无线充电器以及iPad APP组成。

SetPoint的可植入微型刺激器使用集成电路、遥测硬件和封装在陶瓷和钛合金外壳中的可充电电池来产生精确的电脉冲。其体积非常小巧，体积小于< 2ml。通过一个微小切开就能植入到颈部左迷走神经周围。SetPoint的可植入微型刺激器能够通过蓝牙与iPad APP相连接，医生通过iPad APP确定精确控制SetPoint的脉冲剂量自动释放。SetPoint的可植入微型刺激器一次植入至少可以使用十年，为了保持刺激器随时都有充足电。可以通过无线充电器定期给刺激器充电，充电过程非简单方便。SetPoint治疗机理：迷走神经是体内最长的神经，支配许多器官。其由数千个感觉和运动神经元组成。感觉神经元通过向脑干发送信号来检测炎症介质并做出反应，脑干是信号反射性产生的地方。这种新信号由迷走神经内的运动神经元传递到脾神经，导致脾脏中去甲肾上腺素的释放。脾脏中表达肾上腺素受体的特殊 CD4+T淋巴细胞（T细胞）吸收去甲肾上腺素并释放乙酰胆碱，乙酰胆碱又与免疫细胞上的α7烟碱受体结合。从而能够降低的细胞内炎。因此，迷走神经在减少炎症细胞因子的产生方面发挥着核心作用。

SetPoint除了能够治疗类风湿性关节炎外，还可以治疗炎症性肠病 (IBD)、牛皮癣和多发性硬化症等等。