在医疗器械行业，欧盟医疗器械法规（MDR）的实施带来了一系列重大变革，其中 “成熟技术（Well-Established Technologies, 简称 WETs）” 作为一个关键概念，直接影响着医疗器械的合规路径、临床评价要求以及市场准入策略。无论是新上市的医疗器械还是从旧法规（MDD/AIMDD）过渡而来的 legacy 设备，能否被认定为 “成熟技术”，将决定其在 MDR 体系下需要提交的临床证据水平、是否需要开展临床研究以及通过符合性评估的难度。

一、“成熟技术（WET）” 的法规溯源：从 MDR 条款到实施指南

“成熟技术（WET）” 并非凭空出现的概念，而是植根于 MDR 的具体条款中，并通过医疗器械协调小组（MDCG）的指南文件进一步明确。理解其法规根源，是准确把握这一概念的前提。

1. MDR 核心条款对 WET 的界定

MDR 中直接提及 “成熟技术” 的条款主要集中在 Article 52 和 Article 61，这两条法规从不同角度勾勒出 WET 的范围、性质及调整机制。

·Article 52（4）：IIb 类可植入设备的 “技术抽样” 特例
该条款指出，对于部分 IIb 类可植入设备（不包括缝合线、 staples、牙科填充物等特定设备），制造商在符合性评估中可采用 “技术抽样” 方式，即通过对同一通用设备组中至少一个代表性设备的技术文档评估，来覆盖整个组别的设备。这一特例的核心依据是：这些设备属于低风险可植入设备，其通用设备组已建立明确的安全性和性能特征 —— 这正是 “成熟技术” 的典型特征。

值得注意的是，缝合线、 screws、钢板、 wires 等设备被排除在 “技术抽样” 之外，需对每个设备单独进行技术文档评估。但这并不影响它们可能被归入 WET 范畴（后续条款将进一步说明）。

·Article 52（5）：WET 列表的动态调整机制
该条款赋予欧盟委员会通过授权法案（delegated acts）修改 WET 列表的权力。具体而言，当其他 IIb 类可植入设备使用的技术与 Article 52（4）中豁免的设备技术相似，且被证明是 “成熟技术” 时，或出于保护公众健康的需要，欧盟委员会可在欧洲议会批准后，将这些设备加入 WET 列表，或从列表中移除现有设备。

这一条款明确了 WET 的开放性 —— 它并非固定不变的封闭列表，而是可根据技术发展和安全需求动态调整，但调整需遵循严格的法律程序（授权法案需经欧洲议会批准），确保监管的严肃性。

·Article 61（6）：豁免临床研究的 WET 设备范围
该条款是 WET 与临床证据要求关联最紧密的部分，明确了两类可豁免临床研究的设备：

o（a）根据旧法规（90/385/EEC 或 93/42/EEC）合法上市的 III 类和可植入 legacy 设备，只要其临床评价基于充分的临床数据，并符合相关产品特定通用规范（CS）；

o（b）缝合线、 staples、牙科填充物、牙冠、 screws、钢板等设备，无论是否为 legacy 设备，只要临床评价数据充分且符合 CS 要求。

条款（b）所列设备被直接默认为 WET，而条款（a）则为 legacy 设备通过 “成熟技术” 认定豁免临床研究提供了路径。

·Article 61（8）：WET 范围的进一步扩展依据
该条款与 Article 52（5）呼应，允许欧盟委员会通过授权法案，将与 Article 61（6）（b）中所列设备技术相似的其他可植入设备或 III 类设备纳入豁免临床研究的列表，进一步确认 WET 可涵盖 III 类和可植入设备，且列表可动态调整。

2. MDCG 2020-6：legacy 设备的 WET 判定指南

MDCG 2020-6是理解 legacy 设备（即依据 MDD/AIMDD 上市的设备）如何适用 WET 的关键文件。该指南明确：其制定目的是确保 “标准护理（standard of care）” 设备能顺利过渡到 MDR 体系，而 WET 正是 “标准护理” 设备的核心判定依据之一。

指南指出，MDR 中未明确定义 “成熟技术”，但结合 Article 52（5）和 Article 61（8），WET 不仅包括 Article 61（6）（b）列出的具体设备，还包括与这些设备技术相似、符合特定特征的其他设备。这一解释为 legacy 设备的 WET 认定提供了更灵活的框架。

二、WET 的核心判定标准：从法规列表到特征分析

并非所有医疗器械都能被认定为 WET，无论是新设备还是 legacy 设备，都需满足特定条件。这些条件既包括法规明确列出的设备类型，也包括通过特征分析确定的 “成熟” 属性。

1. 法规明确列出的 WET 设备

根据 Article 61（6）（b），以下设备被直接认定为 WET（需同时满足 III 类或可植入属性）：

·缝合线（sutures）、 staples、牙科填充物（dental fillings）、牙箍（dental braces）、牙冠（tooth crowns）

·螺钉（screws）、楔子（wedges）、钢板（plates）、丝（wires）、 pins、 clips、连接器（connectors）

这些设备的共同特点是：设计简单、使用广泛、临床历史悠久，且安全性和性能已得到充分验证。法规对其 WET 身份的直接认定，体现了对 “长期市场实践证明安全有效” 的认可。

需要注意的是，这一列表的修改必须通过欧盟委员会的授权法案，任何指南或解释都不能擅自增减 —— 这体现了法规的刚性约束。

2. MDCG 2020-6 提出的 WET 四大特征（仅仅适用于 legacy 设备）

对于未被法规直接列出的 legacy 设备，MDCG 2020-6 提出了四大判定标准，只有全部满足这些特征，才能被视为 WET：

 ·特征一：设计相对简单、常见且稳定，几乎无演变
“简单” 指设计不复杂，使用常用材料，不依赖额外辅助医疗设备，也不包含药物或动物组织成分；“常见” 意味着其设计在通用设备组中广泛存在，可通过现有技术文献（SoTA）验证；“稳定” 则要求设计几乎无重大演变，仅允许为提升可用性的微小改动，而改变功能或使用方式的重大设计变更会导致不符合这一特征。

例如，传统金属骨科螺钉符合 “简单稳定” 特征，而结合了传感器的智能螺钉则因设计复杂、有显著演变，可能被排除在 WET 之外。

·特征二：通用设备组具有已知的安全性，且历史上无安全问题
安全性是 WET 的核心要求。制造商需通过上市后监督（PMS）历史、MAUDE 数据库（美国 FDA 的医疗器械不良事件数据库）检索、通用设备组的风险档案等证据，证明该类设备无未解决的安全隐患。

需特别注意：若设备曾因安全或性能问题发布过现场安全通知（FSN），则很难满足这一特征，除非能证明问题已彻底解决且无复发风险。

·特征三：临床性能明确，通用设备组为 “标准护理” 设备，适应症和技术水平几乎无演变
“标准护理” 指该设备是临床实践中普遍接受的常规治疗手段，其适应症范围长期稳定，无重大扩展或变更。制造商需证明其设备的安全性和性能与通用设备组一致，且能提供医学学会、国家指南机构（如英国 NICE）的推荐证据。

例如，传统缝合线在外科手术中是标准止血手段，适应症数十年未变，符合这一特征；而用于新型微创手术的特殊缝合线，若适应症与传统产品差异较大，则可能不符合。

·特征四：在市场上有长期历史
长期历史需通过具体问题验证：设备首次 CE 标记时间、实际使用是否达到宣称的使用寿命、用户是否有丰富经验、适应症是否始终如一、是否在多个市场（包括欧盟内外）有长期销售记录等。

一般而言，仅在单一市场短期销售的设备，或频繁变更适应症的设备，难以满足这一特征。

当然很多人不同意黄老师所说的非清单WET器械仅适用于Legacy设备，认为其缺乏法规支持。这点黄老师无法反驳，只能告诉大家一个现实，实践中，非legacy非清单设备被认定WET器械并成功通过NB审核的案例目前还真没有。

三、WET 与临床证据要求：豁免与层级的平衡

WET 的核心价值之一，是降低临床证据等级要求 —— 符合 WET 标准的设备，可能无需开展新的临床研究，仅通过现有数据即可满足 MDR 的合规要求。但 “降低” 不意味着 “无要求”，其临床证据需遵循特定的层级体系。

1. WET 设备的临床研究豁免条件

根据 MDR Article 61（6），WET 设备豁免临床研究需满足两个条件：

·临床评价基于 “充分的临床数据”；

·符合相关产品特定通用规范（CS）（若有）。

对于 legacy 设备，若被认定为 WET，且能证明已有数据充分，则可豁免临床研究，直接过渡到 MDR；对于新设备，若属于 Article 61（6）（b）列出的 WET 类型（如 III 类可植入螺钉），且数据充分，同样可豁免临床研究。

但豁免并非绝对：若设备的安全性或性能存在争议，或数据存在重大缺口，监管机构仍可能要求补充临床研究。

2. MDCG 2020-6 的临床证据层级（适用于 legacy 设备）

MDCG 2020-6 附录 III 提出了 12 级临床证据层级，明确了不同质量证据的适用场景。对于 WET 设备，证据要求可适当降低，但需遵循 “累积证据” 原则，不能仅依赖单一低层级证据。

·1-4 级：高质量临床证据（非 WET 设备的最低要求）

o1 级：覆盖所有设备变体、适应症、患者人群的高质量临床研究结果（理想证据，WET 设备可能无需达到）。

o2 级：有部分缺口的高质量临床研究，缺口需通过风险评估和其他证据弥补，并制定 PMCF 计划。

o3 级：高质量临床数据收集系统（如注册库）的结果，需验证数据质量、设备代表性、终点相关性。

o4 级：存在方法学缺陷但数据可量化的研究（如文献、高质量前瞻性调查），需无安全或性能问题记录。

指南明确：非 WET 的 III 类和可植入 legacy 设备，至少需达到 4 级证据；WET 设备可低于 4 级，但需结合其他证据（如 5-12 级）形成累积证据链。

·5-7 级：辅助性证据（WET 设备的重要补充）

o5 级：可靠的等效性数据，需符合 MDR 的严格等效性标准，并关联 PMCF 计划（证明制造商在上市后收集了自有设备数据）。

o6 级：技术水平（SoTA）评估，包括相似设备的临床数据（非临床数据，但可支持 WET 设备的合规性）。

o7 级：投诉和警戒数据，需与其他证据结合使用，单独依赖此数据不足够（因报告存在局限性）。

·8-12 级：非临床证据（仅适用于特定 WET 设备）

o8 级：主动 PMS 数据（如低质量回顾性调查），主要用于识别安全问题。

o9 级：个案报告，仅适用于罕见适应症或低风险设备，难以推广至普遍情况。

o10-12 级：非临床证据（如符合通用规范的机械测试、动物实验、 bench 测试），需配合 PMCF 收集临床数据，仅适用于无法开展临床研究的特殊设备（如植入辅助配件）。

3. WET 设备的证据组合原则

对于 WET 设备，证据要求的核心是 “合理性”：制造商需证明所提交的证据（无论层级高低）足以支持设备符合相关通用安全和性能要求（GSPRs）。例如：

·某一传统缝合线项目，通过走（WET），结合 4 级（历史文献）、6 级（SoTA 评估）、7 级（PMS 数据）形成累积证据，顺利通过了公告机构审核；

·若设备存在证据缺口（如某一适应症数据不足），需透明说明并制定 PMCF 计划补充数据，或缩小适应症范围至有充分证据支持的领域。

四、常见误区与关键原则：避免 WET 认定中的 “想当然”

在实践中，制造商对 WET 的理解常存在偏差，导致合规风险。以下是需特别注意的误区和原则：

1. 误区一：所有 legacy 设备都是 WET

MDCG 2020-6 明确指出：“不能仅因设备曾上市就认定为 WET”。legacy 设备需满足前文所述的四大特征，才能被视为 WET。例如，某 legacy 设备虽在 MDD 下上市，但设计复杂、有安全事件记录，或临床应用历史较短，则不属于 WET，需按非 WET 设备的证据要求准备数据。

2. 误区二：WET 设备无需任何临床数据

“豁免临床研究” 不等于 “无需临床数据”。WET 设备仍需证明有 “充分的临床数据”，只是数据可来自历史积累（如文献、PMS）而非新研究。仅依赖投诉和警戒数据（7 级）是远远不够的，必须结合其他证据形成闭环。

3. 误区三：WET 列表可通过指南修改

根据 MDR Article 52（5）和 Article 61（8），WET 列表的修改只能通过欧盟委员会的授权法案（经欧洲议会批准），任何指南（包括 MDCG 2020-6）都无权增减列表内容。指南的作用是解释如何判定 “相似技术”，而非直接修改法规列表。

4. 关键原则：MDR 优先于指南

当 MDCG 指南与 MDR 条款冲突时，需以 MDR 为准。例如，指南提出的四大特征是判定 legacy 设备为 WET 的辅助工具，但最终需符合 MDR 对 WET 的核心定义（如 III 类或可植入属性、技术成熟度等）。

5. 关键原则：“讲故事” 而非 “堆砌数据”

MDR Article 61（1）要求制造商 “说明并证明” 临床证据的充分性：为何所选证据能满足 GSPRs？为何特定的产品性能指标能够导致某项临床获益的必然？为何证据水平适合设备的特性和用途？若存在缺口，如何通过 PMCF 弥补？这要求制造商以 “叙事” 方式呈现证据，而非简单罗列数据，确保监管机构理解证据与设备安全性、性能的逻辑关联性。

一篇好的CER,其实就是一本好的故事书，在清楚简明的描述疾病的背景、发展和流行病学背景后，我们的主角“被评估设备”闪亮登场，通过从高到低的证据链条，我们向审核官讲述了我们的器械安全、性能及存在的现实意义。一切结论都是水到渠成。

五、实践应用：WET 认定的流程与资源

对于制造商而言，更关系如何实际操作 WET 认定。

1. WET 认定的基本流程

·步骤 1：核对是否属于 Article 61（6）（b）列出的设备（如缝合线、 screws 等），若是且为 III 类或可植入设备，直接认定为 WET；

·步骤 2：若不属于列表设备，评估是否为 legacy 设备，是否满足四大特征（设计、安全性、临床性能、市场历史）；

·步骤 3：根据 MDCG 2020-6 的证据层级，梳理现有数据，确认是否形成充分的累积证据；

·步骤 4：编写临床评价报告，重点说明证据与 GSPRs 的关联性、缺口处理方案及 PMCF 计划；

·步骤 5：提交 notified body 审核，根据反馈补充或调整证据。

结语：WET—— 平衡安全与创新的监管智慧

“成熟技术（WET）” 的设立，体现了 MDR 在严格监管与产业实际之间的平衡：既通过高证据要求确保创新设备的安全性，又通过灵活认定机制，避免传统 “标准护理” 设备因不必要的临床研究而增加成本、延迟上市。

对于制造商而言，准确理解 WET 的法规定义、特征标准和证据要求，不仅能降低合规成本，更能确保产品顺利进入欧盟市场。而对于监管机构和临床机构，WET 的清晰界定有助于提高审批效率，同时保障患者使用的仍是经过时间检验的安全有效设备。

在医疗器械技术飞速发展的今天，WET 的动态调整机制也为未来可能出现的 “新成熟技术” 预留了空间，确保监管体系既能坚守安全底线，又不阻碍真正有价值的技术进步。这正是 MDR 作为全球最严格医疗器械法规的智慧所在。