1. 如申请人采用验证的方法确定申报试剂的参考区间时,需要满足哪些条件？

答：采用验证的方法确定申报试剂参考区间时，需要满足以下条件：一、原始参考区间的研究应系统全面，具有可信性，如已发布实施的临床检测参考区间标准等；二、检测系统需具有可比性；三、参考区间研究的分析前因素需具有可比性，如参考个体的状态，标本采集和处理程序等; 四、参考人群的适宜性。原始参考区间研究所采用的参考人群应在人群分布的地理位置、人口统计学特征等方面与申报试剂预期适用人群相一致，或包含符合参考区间建立参考样本数量要求的上述参考人群。如不能同时满足上述条件，申请人需建立自己的参考区间。

2. 如果体外诊断试剂需要进行变更注册临床试验,应选择多少家临床试验机构开展临床试验？

答：依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，需进行变更注册临床试验的，一般可选择不少于2家（含2家）符合要求的临床试验机构开展临床试验。

3. 体外诊断试剂拟上市注册临床试验应选择多少家临床试验机构开展临床试验？

依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，第二类产品应选择不少于2家（含2家）符合要求的临床试验机构、第三类或新研制产品应选择不少于3家（含3家）符合要求的临床试验机构开展临床试验。

4. 同一被测物有多个样本类型时,各样本之间有可能存在哪些差异？

采用不同样本类型检测相同被测物时，可能因其样本基质差异、被测物来源差异、被测物浓度水平差异、干扰因素差异以及采样部位差异等因素导致产品分析性能、临床性能以及适用人群、适应证、参考区间等方面的差异。

5. 体外诊断试剂说明书中"预期用途"如何描述？

首段内容详细说明检测的分析物、检测类型（定性/定量/半定量）、样本类型（如血清、血浆、尿液、脑脊液等）。若用于自测或样本来源于特殊受试人群（如孕妇、新生儿等），应当予以明确。具体表述形式根据产品特点做适当调整。 第二段应详细说明预期用途。包括适用人群，相关的临床适应证和检测目的等（如适用于XX人群的XX疾病的辅助诊断、鉴别诊断、筛查或监测等）。 其余段落对被测分析物进行背景介绍、说明相关的临床或实验室诊断方法；说明与预期用途相关的临床背景情况；说明被测分析物与临床适应证的关系。

6. 单独注册的体外诊断试剂用校准品或质控品在说明书中"预期用途"应如何描述？

对于单独注册的校准品和质控品，说明书“预期用途”首段内容明确预期用途，明确配合使用试剂的产品名称及其注册人名称。

7. 体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

检出限及线性研究包括检出限的建立、检出限验证、线性建立、线性验证。注册申请人在检出限及线性研究中,应提交所有适用机型注册信息、结构组成、仪器性能、反应程序设置参数和反应体系对比。如适用机型存在代表机型,则应明确代表机型;代表性机型和其他机型在工作原理、检测方法、反应条件控制、信号处理等方面应基本相同。在申报产品的适用机型存在代表性机型的前提下,申请人可选择代表性机型进行3批产品建立研究,1批产品验证研究;同时使用其他机型进行3批产品验证研究。申请人也可选择所有适用机型进行3批产品建立研究,1批产品验证研究。

8. 体外诊断试剂中包含校准品或质控品,以及校准品或质控品单独注册申报时,在说明书"主要组成成分"项撰写中有哪些新要求？

2024年1月颁布的《体外诊断试剂说明书编写指导原则(2023年修订版）》要求，对于校准品和质控品应当在说明书的主要组成成分中： 

（1）说明浓度水平、核心反应成分及其生物学来源，明确基质、防腐剂等。 

（2）注明校准品的定值及其溯源性。 

（3）注明质控品的靶值和靶值范围。 

（4）若校准品或质控品的值为批特异，可注明批特异，并附单独的靶值。 

（5）针对单独注册的校准品和质控品，在“需要但未提供的试剂”项下列明配合使用试剂的产品名称、注册人（备案人）、货号及其注册证编号（备案编号）。

9. 体外诊断试剂命名有哪些新要求？

答：2021年10月1日施行的《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定，体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则： 体外诊断试剂的产品名称一般由三部分组成。第一部分：被测物质的名称；第二部分：用途，如测定试剂盒、质控品等；第三部分：方法或者原理，如磁微粒化学发光免疫分析法、荧光PCR法、荧光原位杂交法等，本部分应当在括号中列出。 自2024年1月1日起受理的注册资料，申请人应当依据《YY/T1227-2014临床化学体外诊断试剂（盒）命名》中规定：定量检测的临床化学体外诊断试剂（盒）产品名称应描述为“测定试剂（盒）”。将定量产品名称描述为“**测定试剂（盒）”，定性产品名称描述为“**检测试剂（盒）”。

10. 体外诊断试剂产品建立95%参考限的置信区间,应选择不少于多少例样本？

依据《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》，定量产品建立95%参考限的置信区间，应选择不少于146例样本。