近日，江苏药监局批准了江苏聚源医疗技术有限公司研发的医用重组胶原蛋白冻干纤维注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：医用重组胶原蛋白冻干纤维  

注册人名称：江苏聚源医疗技术有限公司  

主要组成成分：医用重组胶原蛋白冻干纤维由重组胶原蛋白组成，采用玻璃瓶包装。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。  

适用范围/预期用途：通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面及其周围皮肤的护理。  

产品储存条件及有效期：不适用。  

同类产品及该产品既往注册情况：  

1. 该产品为拟上市注册。  

2. 与江苏创健医疗科技股份有限公司的重组胶原蛋白冻干纤维（注册证号：苏械注准20232141168）为同品种产品。  

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：医用重组胶原蛋白冻干纤维由重组胶原蛋白组成，采用玻璃瓶包装，重组胶原蛋白采用重组DNA技术，对编码所需入胶原蛋白的基因进行遗传操作和(或)修饰，利用质粒或病毒载体将目的基因带入适当的宿主细胞中，表达并翻译成胶原蛋白或类似胶原蛋白的多肽，经过提取和纯化等步骤制备而成。产品通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面及其周围皮肤的护理。  

（二）生物学评价：跟人体破裂或损伤表面部位长期接触，符合生物学评价的要求。  

（三）灭菌工艺：该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。  

（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械“重组胶原蛋白冻干纤维”在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。  

（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。