【问】我公司产品属于22-05-03核酸扩增分析仪；属于免临床试验产品。

此产品没有相应的注册指导原则，我司依据《实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则》进行相应注册资料的准备工作，指导原则中（三）研究资料中1.2申报产品临床项目分析性能的研究资料，建议申请人根据配套检测试剂分析性能评估的基础研究结果，结合适用范围，综合考虑申报产品的分析方法、可检测的被分析物情况及检测项目类型，按照对申报产品评价最不利原则，选取代表性的临床项目，采用临床样本进行研究。

问题：

1.这个对于我司产品是否是必须提供的注册资料吗？

2.我们只做同类产品对比是否可以。如不可行，针对指导原则中提到的样本我们是否可以找替代样本的物质进行研究。

3.我们如果进行临床样本检测，是否需要过伦理等；是否可以按课题项目等方式进行样本取得。

【答】关于您咨询的问题，经核实回复如下：初步判断核酸扩增分析仪器，分类编码22-05-03为三类医疗器械产品，三类医疗器械注册受理前技术问题咨询，企业可按照《国家药监器审中心关于医疗器械受理前技术问题咨询工作安排调整的通告》（2022年第37号）要求，将咨询申请递交至电子邮箱：slqzxbj@cmde.org.cn，该文件可登录国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网https://www.cmde.org.cn/中的“工作通告”查询。