答：为了保证医疗器械的安全性，在产品设计阶段就必须预先考虑可能的各种危害，并使其可能造成的危害减至最低，并达到可接受程度。
根据风险管理的原则，医疗器械的安全性评价程序为：物理和化学性能评价→生物学评价（包括动物模拟试验）→临床试验。医疗器械的安全性评价主要是指生物学评价。任何预期用于人体的材料或器械的选择和评价应按GB/T 42062的风险管理原则进行生物学评价。
问：重复使用的金属材料制造的内窥镜手术器械，稳定性研究资料应关注哪些方面？
答：重复使用的金属内窥镜手术器械会出现头部松动、销钉断裂、密封件破裂漏气等不良事件，故建议结合产品临床实际使用及清洗、消毒/灭菌等情况，予以充分验证，证实在生产企业规定的使用期限和/或使用次数内，在正常使用、维护等要求下，产品的性能功能满足使用要求。
问：对于免于临床试验的第二类体外诊断试剂，能否采用人工制备样本作为临床评价试验样本？
答：原则上，应采用临床真实样本进行研究。当遇真实样本浓度无法覆盖检测范围时，应充分阐述无法获得的依据，酌情采用从类似病史患者获取的混合样本，一般而言，混合样本不应超过总样本量的20%。如特定的临床样本无法获得，可适当采用稀释或者经处理去除分析物获得低浓度样本、添加分析物获得高浓度样本等人工制备样本。人工制备样本应充分考虑样本的背景信息，基质效应等影响因素。
