当地时间2月8日，欧盟发布MDCG 2024-2-欧洲医疗器械命名法(EMDN)更新程序指南。European Medical Device Nomenclature-EMDN是根据MDR法规Article 26和IVDR法规Article 23制定的，将根据EMDN的实际使用情况及其用户的反馈意见每年进行一次审查和更新，本文件规定了年度修订程序以及需要快速审查的临时申请程序。
A)参与人员
MDCG命名工作组
术语工作组(NOM WG)是医疗器械协调小组(MDCG)根据MDRArticle 103(7)设立的一个专家组，负责管理、维护和监测EMDN的使用。
NOM WG工作组就与欧洲医疗器械网有关的所有实施问题向医疗器械协调组 (MDCG) 提供协助和建议，目的是支持未来欧洲医疗器械数据库 (EUDAMED) 的运作。
特别是，NOM WG 根据 MDR 第 26 条和 IVDR 第 23 条的规定，就与更新和维护欧盟术语有关的事项提供相关建议。
NOM 工作组由成员国主管当局的代表组成，他们都是特定政策领域的专家。该小组还包括经济运营商、医疗保健专业人员、NB、医院、实验室、患者和消费者，他们在公开征集申请后被任命为工作组观察员。
EMDN-TT
欧洲医疗器械术语技术小组（EMDN-TT）是术语工作组下设的一个规模较小的技术小组，由意大利财团为实施 "支持维护欧洲医疗器械术语 "项目而任命的技术专家组成，目的是评估和审查提案或提供修正草案，其中包括定义新的欧洲医疗器械术语和修订现有的欧洲医疗器械术语，供医疗器械设计工作组术语工作组审议。
Users
EMDN 的用户包括但不限于主管当局、NB、制造商、授权代表、进口商、分销商和Art. 22(1,3)中提及的人员。Art. 22(1,3)提及的人员、行业协会、专业机构、医疗保健专业人员、医院、实验室、患者、消费者和世界卫生组织（WHO）。
B) 每年修订 EMDN 的程序
每年对EMDN的修订将分四个阶段进行。在每个阶段，不同的参与者承担不同的任务和目标
第一阶段--收集申请（1 月）
程序的第一阶段涉及通过EMDN请求平台收集来自用户的请求。该请求平台将提供长达一年的时间。但是，提交处理请求的截止日期是20XX年1月31日。
第二阶段-需求评估和实际应用分析(2月至7月)
该程序的第二阶段包括由EMDN-TT对下列项目进行技术评估:
-在第一阶段提交的申请
- NOM WG的要求，
- EMDN在EUDAMED中的使用(例如，审查以多个代码注册的器械，审查以代码扩展“99”注册的器械)。
在技术评估之后，编制了更新EMDN的提案初稿。该提案和被拒绝的请求清单已提交NOM工作组进行审查
第三阶段-确认及认可(8月至10月)
根据该程序的第三阶段，NOM工作组审查在第二阶段结束时提交的建议，并在必要时就EMDN-TT的拟议更改提供反馈。在处理反馈意见之后，最终草案将由NOM WG批准。
第四阶段-MDCG批核及发表(十一月至十二月)
程序的第四阶段是年度周期的最后一部分，涉及MDCG对最终草案的认可，以及在EUDAMED和EMDN浏览器中公布正式认可的更新。MDCG认可后，翻译将以所有欧盟语言进行详细阐述，并由NOM工作组进行验证。
注:上述年度更新时间表可能会根据收到的申请数量而作出修订。
C)需要快速审查的EMDN特别更新的试点程序
一般规则仍然是，所有申请都必须通过年度程序。出于既定需要的原因，只有主管当局和 NB 提出的申请才符合特设程序的要求。
在特别更新过程中，只能提交新的代码请求。如果新代码请求导致需要呈现过时的或拆分其他代码，那么请求将被重定向到年度过程路径
申请人须提交的资料
表格必须由申请人填写。此表格将需要以下非详尽的信息:
1)主管部门或NB名称;
2)在EUDAMED的UDI-DI模块注册时，是否需要添加请求;
3)确定需要证明、理由，说明为什么该要求应在特别程序下进行评估;
4)现有代码不能使用的理由;
5)制造商名称和授权代表(如适用);
6)器械名称或者技术名称;
7)有关器械或技术的详细描述，包括其预期用途;
8)是否认为这是一种新型器械;
9)如果8的答案是肯定的，说明该器械是否已经或将接受专家组评估;
10)可添加代码的EMDN类别、组和类型;
11)供NOM工作组审议的术语说明草案;
12)在适用的情况下，参考市场上具有类似技术的其他器械，可能也需要使用本新代码
处理临时请求：请求应该提交到SANTE-EMDN@ec.europa.eu。本署收到填妥的表格后，会将申请人提供的资料传阅给电子管理网络通讯署，以作书面谘询。在评估有关申请后，管理网络技术会向欧洲委员会提供反馈，欧洲委员会会通知申请人该申请是否符合接受特别程序的资格。
如果该请求被认为不符合条件，用户将被告知，他们的提交将被推迟，以便根据年度更新程序进行评估。
如果该请求被认为符合特设程序的条件，则由EMDN-TT进一步分析，并拟订一份技术提案，分发给NOM-WG审查和核准。在NOM-WG’s批准之后，MDCG批准了技术提案的最终版本。
在年度审查程序期间，特别更新将反映在年度EMDN更新版本中。
