首先了解一下设计输出的定义：根据设计输入，完成某一项或多项设计活动而得到的可交付的设计成果。
设计成果可以是文字性的资料，可以是图纸性资料，也可以是实物等等。
从定义上可以获得：设计过程也必须具有可追溯性，即每一个设计输出，必须可追溯至一个或几个设计输入。或者几个设计输出，可追溯到一个设计输入。
项目结束时，建议大家对每一个输出的成果进行追溯，在设计输入的资料里，都应该找到相对应的条款。
但是并不是每一个设计输入都会有设计输出，就是我之前是说的，设计输入尽可能全面，做到宁多毋缺。
一个完整合格的设计输出必须具备2个基本功能：
1) 为产品实现提供信息：如采购规范、成品规范、生产程序、检验和测试程序、说明书或维修手册、标签和包装等。
2) 被用于验证器械是否满足规范、并确认器械是否满足市场营销、法规监管、客户需求以及预期用途。
设计输出的资料是审评过程中重点审查的内容，每一项的输出都会影响产品的安全性和有效性。
项目结束时，大家可以核对下面的问题清单，自查自己的设计输出是否完整。
1) 是否能准确告诉他人，项目的产品是什么？
2) 这个产品是由什么材料制成的，及材料的要求是什么？
3) 是如何正确生产这个产品的？
4) 是在什么环境下生产的？
5) 生产过程需要哪些工装、设备？
6) 检验过程需要什么设备、仪器？
7) 质量验收的标准是什么？
8) 如何测试质量水平？
9) 产品的风险是如何管理的？
10) 如何使用这个产品，或者如何安装、维护这个产品？
本篇以一个三类无源医疗器械为例，提供了一个模版，供大家参考。
