刚刚，国家药典委员会发布《塑料透光率测定法》征求社会各界意见，内容如下：

4028 塑料透光率测定法

透光率系指透过供试品的光通量与射到供试品上的光通量之比，用百分数表示。

塑料容器和组件预期用于包装对光线比较敏感的药品，起到遮光作用时，需要对其透光率进行测定，以评价其遮光性。当光穿过供试品时，透光率随光的波长、塑料成分、颜色深浅、厚度不同而不同。

本法适用于药品包装用塑料容器及组件透光率的测定。

测试原理 本法是将光源发出的光束通过单色器成为不同波长的平行光束，垂直照射于供试品，计算透过光强与入射光强的比值。

仪器装置 

紫外-可见分光光度计  配有积分球及能与积分球耦合的光电二极管检测器或光电倍增管。

供试品的制备  取试样5个，选择平整部分，根据需要进行修剪以得到尺寸适合安装在分光光度计内的供试品。切割后，清洗并干燥，注意不要划伤表面。如果供试品过小，无法覆盖供试品架上的开口，将未覆盖的部分用不透明纸或胶带遮蔽。供试品在即将安装至供试品架时，如必要，可使用擦镜纸擦拭供试品，并注意避免在光必须穿过的表面留下指纹或其他痕迹。

测定法  将供试品置于分光光度计中，其柱轴平行于狭缝以确保光束垂直于供试品的表面，使反射造成的损失最小。以空气为参比，在290~450nm波长范围内测量（连续的或间隔不大于20nm）供试品的透光率。

起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院              联系电话：0531-82682912

参与单位：上海市食品药品包装材料测试所

塑料透光率测定法起草说明

一、制修订的目的和意义

透光率系指透过供试品的光通量与射到供试品上的光通量之比，用百分数表示。塑料容器及组件预期用于包装对光线比较敏感的药品，并起到遮光作用时，需要具有较低的透光率，以对药品起到保护作用。因此，透光率的测定对药品包装用塑料容器及组件的质量评价具有重要意义。

二、参考标准

USP<661.2>药用塑料包装系统、JP18 7.02 塑料制医药品容器试验法、YBB00012002-2015《低密度聚乙烯输液瓶》、YBB00022002-2015《聚丙烯输液瓶》、YBB00342002-2015《多层共挤输液用膜、袋通则》、YBB00102005-2015《三层共挤输液用膜（I）、袋》和YBB00112005-2015《五层共挤输液用膜（I）、袋》中收载的相关方法。

三、需重点说明的问题

1. 仪器装置：本标准规定了透光率测定所用仪器，包括配有积分球及能与积分球耦合的光电二极管检测器或光电倍增管的紫外-可见分光光度计。

2. 供试品的制备：为保证测量的准确性，对供试品的数量、尺寸、处理及清洗做出了相关规定。

3. 测定法：将供试品置于分光光度计中，其柱轴平行于狭缝，确保光束垂直于供试品的表面，反射损耗最小。以空气为参比，在290~450nm波长范围内测量（连续的或间隔不大于20nm）供试品的透光率。考虑到不同仪器测量精度和稳定性有所差别，在不影响结果的基础上，将步长规定为连续或间隔不大于20nm。

本标准为方法标准，不规定限度，限度要求见相关通则项下。

四、主要意见反馈及处理情况

1. 建议将“装有能与积分球耦合的光电二极管检测器或光电倍增管”修改为“仪器配有积分球及能与积分球耦合的光电二极管检测器或光电倍增管”。回复：采纳，已修改为“配有积分球及能与积分球耦合的光电二极管检测器或光电倍增管”。

2. “仪器装置”中规定了应具备壁厚测试仪，但在“供试品的制备”及“测定法”中均未再提及该设备的使用，建议增补相关内容。回复：壁厚测试仪用于测量试样的厚度，以确定代表平均壁厚的段，但是根据相关的意见反馈情况，在实际试验过程中平均壁厚难以界定，因此考虑到标准的合理性和可操作性，将“选择代表平均壁厚的段”修改为“选择平整部分”，并删除了“壁厚测试仪”。

3. 建议确定如何确定“平均壁厚”。回复：根据实际试验操作情况，将“选择代表平均壁厚的段”修改为“选择平整部分”。

4. “切割圆段”不易理解，建议删除。回复：采纳，已删除“切割圆段”。

5. 建议将“在即将安装至供试品架时，须使用擦镜纸擦拭供试品，并注意避免……”修改为“在即将安装至供试品架时，必要时，可使用擦镜纸擦拭供试品，应注意避免……”。供试品已清洗并干燥，无需再强调必须使用擦镜纸擦拭供试品。回复：部分采纳，已修改为“在即将安装至供试品架时，必要时，可使用擦镜纸擦拭供试品，应注意避免……”

6. 建议将现有测定法作为方法1，参考JP18增加方法2：以水为参比，测试450nm处的透光率。方法2：取本品平整部位，切成5个0.9cm×4cm的切片，分别沿入射光垂直方向放入吸收池中，加满水，并以水作为空白，照紫外-可见分光光度法（中国药典2020版四部通则0401），在450nm处测定透光率。回复：未采纳。JP18中的方法虽然可进行塑料透光率的测定，但其透光率测定的目的是用于评价塑料药包材的透明度，与本标准透光率测定的目的不同，因此未采纳。