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【医械答疑】注册申请人在进行临床试验文件管理时应注意什么？

嘉峪检测网 2023-09-22 10:21

【问】注册申请人在进行临床试验文件管理时应注意什么？

【答】注册申请人应当建立临床试验基本文件管理制度，按《医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录》要求管理临床试验有关文件并确保其真实、完整和可追溯。

来源：天津器审

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