召回分级
根据对人体可能造成的伤害程度，医疗器械召回分为三个等级：一级召回：指缺陷医疗器械有可能给人体健康带来严重不良后果，或者死亡；
二级召回：指缺陷医疗器械有可能给人体健康带来暂时的不良后果，或者带来严重不良后果的可能性较小；
三级召回：指缺陷医疗器械给人体健康带来不良后果的可能性不大。
美国食品和药物管理局（FDA）周二在官网发布公告，宣布召回由JNJ（Johnson & Johnson）子公司Ethicon生产的MEGA2000和MEGA Soft系列可复用负极电流回流板。
该召回等级为I级，即最高级别召回。
美国本土涉及召回产品数量：21200
流通日期：2021年3月11日-2023年5月9日
公司启动召回日期：2023年6月1日
产品用途
可重复使用患者返回电极是电外科手术期间使用的软垫。
在电外科手术中，电流用于加热或切割组织或止血。电流由电外科发生器产生，并通过一个小的笔状附件传送到组织，返回电极垫在使用过程中接触躺着患者的皮肤，并将电流从患者的组织传导回电外科设备或发生器，以降低过度加热的风险。
召回原因
据报道，Megadyne公司在上个月收到了与可重复使用的电极垫有关的烧伤报告后与客户联系。这个问题可能导致三度烧伤，目前总计已经有63人受伤，所幸并未有患者死亡的报告。
然而，根据强生公司的一位发言人在电子邮件声明中所写，该通知并不意味着产品下架，MEGA Soft电极可能会继续使用。这意味着召回的重点可能是MEGA 2000电极，而MEGA Soft电极可能被认为没有相同的风险问题。
2017年1月20日，JNJ子公司Ethicon宣布收购了Megadyne Medical，也就是今天召回的主角。
当时并未宣布收购的价格，不过根据Fierce Bio的报道，Megadyne的产品应用在80%左右手术中，是绝对的龙头。
在国内，该公司产品被称之为“美格回路垫”，早期的宣传资料中宣称是有2000万使用者无一例烧伤。
在召回通知中，Megadyne表示他们对投诉和设备进行了审查，未发现设计或制造缺陷，也无法确定根本原因。然而，公司发现在某些情况下，用户未按照使用说明进行操作。
使用说明中明确提到了正确的设置步骤，包括必须在清洗后彻底冲洗电极垫，以确保清除清洁溶液中的残留物。Megadyne在致客户的信中指出，如果没有正确清洗残留物并按照说明操作，可能会导致患者烧伤。
强生公司的发言人在电子邮件中提到，如果按照产品标签进行规范使用的话，电极垫是一次性回电电极的安全替代品。
为了最大限度地降低风险，Megadyne要求客户确认工作人员是否遵循使用说明，并在手术室附近放置清洁和护理视觉辅助设备。这些措施旨在防止烧伤，因为烧伤可能导致住院时间延长、留下疤痕和需要额外手术。由于这些风险的严重性，FDA将该召回事件列为一级事件。
电外科设备在外科手术室中扮演着重要的角色，通过高频电流控制手术切割深度和凝血速度，实现止血和凝血效果。常见的电外科设备包括单极电刀、双极电凝、超声刀和回路负极板等。根据贝哲斯咨询的调研数据显示，2022年全球电外科设备市场规模达到186.19亿元人民币，预计到2028年市场规模将增长到227.79亿元，年复合增长率预计为3.43%。
美敦力在临床手术领域不断发力
在电外科设备市场上，除了强生以外，还有其他竞争对手。美敦力于2015年宣布斥资500亿美元收购柯惠医疗，这使得柯惠成为全球最早的电外科设备供应商之一。柯惠电外科产品在中国医院中的市场份额仍然遥遥领先。此外，德国的爱尔博和Sutter也是电外科产品的布局者，其中Sutter是最早研发出永不粘连的电凝镊的制造商。
除了国外巨头外，国内厂商在电外科设备领域也取得了一定突破。上海沪通电子成立于1990年，常州延陵电子成立于1992年，在中低端市场上都有良好的表现。
综上所述，电外科设备市场前景广阔，全球范围内的公司都在竞争这个百亿级市场。各家公司通过不断地研发和市场布局，力求在这个领域中获得竞争优势。
强生第一大医疗部门“雪上加霜”
强生爱惜康（Ethicon）作为强生医疗外科部门，是本次大规模召回的MEGADYNE MEGA系列产品的制造商。强生爱惜康起初专注于外科缝合线和伤口闭合装置的生产，成立于1915年。由于产品技术优势和战争时期对伤口护理产品的需求增加，爱惜康迅速壮大。
据统计，在第二次世界大战结束后，爱惜康在全球外科缝合线市场份额从15%飙升至70%，在美国市场份额一度接近80%，成为世界上品种最齐全的缝线制造商。其生产的薇乔缝线成为有史以来最畅销的人工合成可吸收缝线。
随后，爱惜康得到了巨头强生的收购。于1949年正式成为强生集团的一部分。通过几十年的并购和创新研发，爱惜康的产品线得到了丰富和完善，涵盖了手术入路的穿刺器、游离切除的超声刀、重建的吻合器、止血产品、术后防粘连产品、疝补片等。
例如，本次召回的MEGA SOFT系列产品是爱惜康在2017年收购电外科仪器企业Megadyne Medical Products后获得的产品。
然而，从最初专注于缝合线到聚焦整个微创手术革新，爱惜康的产品线不断壮大的同时，也面临着经年累月的隐痛。
本次电外科设备致使的63人受伤，对强生爱惜康来说无异于“雪上加霜”。
那么此次强生爱惜康 I 级召回后，又将如何应对这“内忧”与“外患”？之后还会发生什么我们不得而知。
但是有一点可以肯定，及早地召回和公开信息是绝对正确的做法。
