根据欧盟MDR的规定，如附录XIV的A部分所述，临床评估是所有医疗器械制造商必须进行的。临床评估的目的是评估一个医疗器械的利益风险状况是否可以接受，以及该器械在预期使用时是否安全有效。我们将在临床评估和文献综述的背景下回顾最先进的技术。
什么是最先进的技术，为什么它对我们的文献综述很重要？
如何通过临床数据评估你的器械的安全性、有效性和效益风险状况是否可以接受？把器械与市场上的类似器械和替代疗法进行比较。
定义
尽管欧盟MDR提到了12次最先进的技术state-of-the-art，但它实际上并没有定义它是什么。为了更好地理解最先进的定义，我们必须从国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）那里寻求定义。
在2018年10月发布的文件《医疗器械和IVD医疗器械安全和性能的基本原则》中，IMDRF将最先进的技术state-of-the-art定义为：“最先进的技术状态：根据科学、技术和经验的相关综合结论，在某一特定时间内关于产品、工艺和服务的技术能力的发达阶段。”
医疗器械协调小组（MDCG）进一步在MDCG 2021-5 医疗器械标准化指南中澄清：“......技术水平体现了目前在技术和医学上普遍接受的良好做法。最先进的技术并不一定意味着技术上最先进的解决方案......”。
尽管该术语仍然模糊不清，但我们可以推断出，最先进的技术通常是行业内认为的良好做法。应用于临床评估，最先进是指护理的标准。
什么样的临床数据应包括在最先进的文献检索中？
每个接受临床评价的医疗器械都应考虑最先进的技术，作为与有关器械相关的已发表临床数据的一部分。MDR要求临床评价中的文献综述包括这些关键部分。每份临床评价报告都必须提供有关医疗条件和有关医疗器械的背景。
在最先进的框架内，这意味着要进行临床数据文献检索，以了解基本的医疗状况及其历史。同样，最先进的技术要求识别市场上的竞争对手和类似器械（同一通用器械组内的器械）以及替代疗法。最先进的数据可以以系统回顾、临床调查、指导文件、不良事件报告等形式提供。
例如，假设你正在写一份临床评估报告，并为一个由3D打印钛制成的眼眶植入物做文献回顾。在这种情况下，你的最先进的文献搜索应该首先调查眼眶创伤和任何与使用眼眶植入物有关的医疗条件。此后，你将寻找眼眶植入物的历史背景以及钛植入物和3D打印植入物的使用情况。最后，你会寻找市场上的类似器械（竞争对手）。你还会寻找替代疗法，如PEEK（聚醚醚酮）的3D打印植入物和在植入过程中被操纵的传统植入物。一旦你掌握了有关医疗条件和器械的历史、竞争者和类似器械以及替代疗法的信息，你就可以对3D打印钛合金植入物的效益-风险状况进行适当和客观的评估。
医疗器械文献检索的最先进挑战
虽然最先进的部分是根据每个医疗器械和可用的临床数据定制的，但在不同的器械上进行最先进的搜索和评估的过程是相似的。由于过程的相似性，有一些与最新技术相关的挑战是我们经常看到的。
类似器械Similar devices
在确定MDR规定的类似（而非等同）器械时，有几件事需要考虑。类似器械是指，在特征和技术上类似。一些制造商急于求成，列入了与他们的器械没有共同技术特征或处理技术的类似器械。
例如，如果你正在为可再塑的手腕夹板进行临床评估，固定石膏不是类似的器械。它是一种替代疗法。踝关节支架也不是类似器械，因为它的适应症与夹板不同。类似的装置应该是另一种可再塑的腕部夹板，最好由相同的材料制成，并采用相同的工艺重新塑形。
替代疗法Alternative therapies
与上述情况类似，医疗替代品和替代疗法对于一些制造商来说，评估起来也很复杂。
比如说，手术台的替代疗法是什么？可能没有一个现实的替代品，因为手术台是目前唯一的护理标准，但仍然有替代疗法。病人可以站在或躺在地板上，或坐在椅子上。对于风险较低的器械和疗法或常见的干预措施，替代疗法变得很棘手，因为通常只使用一种解决方案。然而，对于大多数IIa级及以上的器械，有几种替代疗法可以考虑，正如我们在上面的眼眶植入物中看到的那样。
文献综述的策略，以获得最先进的结果
一旦你掌握了临床数据流程，最先进的文献综述就可以成为公园里的散步。但是，制定你的策略可能是很棘手的。不过，有一些提示可以让你走在队伍的前面。
建立一个明确的程序
公告机构（以及其他将阅读你的文献综述的人）应该清楚你将从哪里获得你的临床数据以及如何获得。你的文献检索协议是你整个项目的计划，所以在早期建立一个清晰的流程确实对以后的工作有帮助。
记录一切
任何人都应该能够复制你的文献综述，并得到或多或少相同的结果。显然，有时数据库会改变一些东西，搜索也不会完全相同，但在你这一端，你应该尽一切努力确保它尽可能的准确。
使你的纳入/排除标准成为铁定的。
你的纳入和排除标准决定了你的文献综述的边界和最终的纳入结果。在临床评估开始时花额外的时间建立明确的标准，在面对1800多份文献综述结果时就会很方便。有了明确的纳入和排除标准，将使你的文献分类和组织工作变得轻而易举。
