【医械答疑】多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？_检测资讯

嘉峪检测网 2022-12-29 18:57

问：个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

答：首先，根据《医疗器械注册单元划分指导原则》，对于联检项目中的被检物质，应对特定适应症有协同诊断意义，否则不建议进行联检。其次确认产品与免临床目录产品的一致性，待检项目应与免临床目录检测靶标、产品描述范围一致且联合检测不扩大产品适用范围，此种情况下多项联检产品可以免于进行临床试验。

来源：中国器审