标题：脱敏剂（戊二醛类）咨询 2022-10-09

咨询内容：1.戊二醛类牙齿脱敏剂，成品检测中的“微生物限度”是否可以送第三方检测？ 2.戊二醛类牙齿脱敏剂，生产环境为一般清洁环境是否可以？因为《牙科脱敏剂注册审查指导原则（2021年第102号）》中对于生产环境没有明确要求，而且戊二醛本身具有良好的杀菌作用，没有微生物风险。

回复：答复：《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》中要求“需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验/试验等条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的检验机构进行检验”，微生物限度作为成品检验的常规控制检验项目，企业应当自行检验。 虽然戊二醛本身具有杀菌作业，但对此类产品有微生物限度的要求，企业应在清洁环境下生产，可参考GB15979的要求确保生产环境不对产品造成污染。