本文主要介绍了北京迈迪顶峰医疗科技有限公司 研发的创新医疗器械“肺动脉支架”的临床前研发实验。

一、肺动脉支架的产品结构及组成

该产品为球囊扩张式支架，由钴铬合金材料制成，支架为半开环、网格式结构，该产品需配合相应的球囊扩张导管使 用。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期5年。

二、肺动脉支架的产品适用范围

该产品预期治疗先天性或获得性、非弥漫性的左、右肺动脉或肺动脉分支狭窄。该产品需与球囊配合使用。

三、肺动脉支架的型号/规格

规格型号：PAS.S15、PAS.S20、PAS.S25、PAS.S30、 PAS.S35、PAS.S40、PAS.M20、PAS.M25、PAS.M30、PAS.M35、 PAS.M40、PAS.L20、PAS.L25、PAS.L30、PAS.L35、PAS.L40

四、肺动脉支架的作用机理

该产品需配合相应球囊使用，通过介入或杂交（Hybrid） 手术置入体内。到达靶病变部位后，对球囊导管加压，使得支 架扩张成网状，将肺动脉血管狭窄处撑开，以恢复血流。

五、肺动脉支架的产品技术要求研究项目

1 化学成分

2 尺寸

3 外观

4 支架径向支撑强度

5 耐腐蚀性

6 支架径向回缩率

7 支架长度变化率

8 支架金属表面覆盖率

9 支架显影性

10 支架疲劳性能

11 壁厚和扩张后长度

12 柔顺性

13 轮廓效应

14 移除力

15 晶粒度

16 夹杂物

17 环氧乙烷残留量

18 无菌

19 细菌内毒素

六、肺动脉支架的产品性能评价

产品性能评价包括支架疲劳性能，MRI兼容性、有限元分析、微粒污染等方面。

七、肺动脉支架的生物相容性研究

肺动脉支架为采用L605钴铬合金管制备的裸支架，申请人依据GB/T 16886系列标准进行了生物相容性评价，选择开展的生物学试验包括热原、细胞毒性、皮内反应、迟发型超敏反应、急性全身毒性、溶血、血栓形成、遗传毒性（Ames、染色 体畸变、基因突变）、亚慢性全身毒性、肌肉植入。产品的生物相容性风险可接受。

八、肺动脉支架的灭菌研究

该产品无菌状态提供，采用环氧乙烷灭菌。申请人提供了灭菌确认报告，确认了无菌保证水平为10-6，并对产品中的环氧乙烷及二氯乙醇残留量进行了控制，灭菌后产品性能符合要求。

九、肺动脉支架的产品有效期和包装研究

该产品货架有效期五年。申请人提供了货架有效期验证报告，验证实验为加速老化验证，包括产品稳定性验证、运输模 拟试验验证、包装完整性验证。

十、肺动脉支架的动物研究

申请人采用猪肺动脉狭窄模型开展了动物实验研究，以评价产品使用性能及安全性。申请人对即刻手术成功率、术后压 差变化、内皮化情况、安全性事件等指标进行了评价。动物实验结果表明，产品达到预期设计要求。