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红外治疗仪的研发试验要求、相关标准与主要风险

嘉峪检测网        2021-07-05 21:11

红外治疗仪是指利用红外线的物理性能,实现人体某些疾病无创治疗的产品,不包括使组织变性和/或至其凝固性坏死的红外线治疗设备。

 

一、红外治疗仪的组成、作用机理和作用机理

 

1.红外治疗仪的组成

 

应根据产品自身特点确定结构组成,一般分为主机部分、治疗头部分及其他附属部分,如图1所示。

红外治疗仪的研发试验要求、相关标准与主要风险

(A)

 

红外治疗仪的研发试验要求、相关标准与主要风险

(B)

 

红外治疗仪的研发试验要求、相关标准与主要风险

(C)

图1. 红外治疗仪示意图

 

2.红外治疗仪的作用机理

 

红外线是一种不可见光,在电磁波谱中它的波长为760nm—15μm,用红外线治疗疾病的疗法为红外线疗法。目前医疗用红外线分为两段,即短波红外线(亦称近红外线,波长760nm—1.5μm)和长波红外线(亦称远红外线,波长1.5μm—15μm)。红外治疗设仪是应用红外线疗法的治疗仪器设备。

 

3.红外治疗仪的作用机理

 

红外线的穿透能力较弱,短波红外线的有效穿透深度为1mm—10mm,可达真皮及皮下组织,长波红外线的有效穿透深度为0.05mm—1mm,仅达皮肤表皮的浅层。

 

二、红外治疗仪的研发实验要求

 

1.外观。

 

2.红外光谱范围。

 

3.工作面表面温度。

 

4.连续工作时间。

 

5.生物相容性(如有)。

 

6.安全应满足:

(1)GB 9706.1—2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》。

(2)YY 0306—2008《热辐射类治疗设备安全专用要求》。

 

7.环境试验应满足:

GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》。

注:如为特定电磁波治疗器设备,应符合YY/T 0061—2007《特定电磁波治疗器》的要求。

 

三、相关标准

 

表1. 相关产品标准

标准编号

标准名称

GB/T 191—2008

包装储运图示标志

GB 9706.1—2007

医用电气设备第1部分:安全通用要求

GB/T 14710—2009

医用电器环境要求及试验方法

GB/T 16886.1—2011

医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验

GB/T 16886.5—2003

医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验

GB/T 16886.10—2005

医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验

YY/T 0061—2007

特定电磁波治疗器

YY 0306—2008

热辐射类治疗设备安全专用要求

YY/T 0316—2016

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY 0505—2012

医用电气设备第1—2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验

 

 

四、主要风险

 

红外治疗仪的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求度。

 

表2. 危害示例

危害类型

示例

能量

危害

电磁能

可触及金属、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护不够,电介质强度不够,可能对使用者或患者造成电击危害等。

产品外壳、应用部分绝缘/隔离不够,可能引起过量漏电流伤害使用者或患者等。

抗电磁干扰能力差、特定环境下工作不正常,或干扰其他设备正常工作等。

热能

可触及的外壳温度过高,可能引起使用者或患者烫伤;应用部分表面温度过高,可能使接触部位的皮肤烫伤等。

机械能

产品外壳机械强度和刚度不足,产品面、角、边粗糙等

支架的力学。

坠落/悬挂导致机械部件松动导致元器件损坏等。

生物学和化学危害

生物学

产品清洁或消毒不完全,可能会使患者再次或交叉感染等。

化学

在外来物质中,如使用清洗剂或消毒剂的残留物、污染物等。

长时间不使用的电池未经取出,导致电池漏液等。

生物

相容性

与患者接触材料的化学成分的毒性,如引起细胞毒性、迟发致敏反应、皮肤刺激反应等。

操作

危害

功能

不正确或不适当的输出或功能。

错误的数据转换。

功能丧失或变坏。

使用错误

不遵守规则,缺乏知识,违反常规等,使得日常使用、维护未按规定进行,可能导致产品偏离正常使用状态。

信息

危害

标记

不完整的说明书。

产品性能特征的不适当描述。

不适当的预期使用规范。

限制的未充分公示。

操作

说明书

使用前的检查规范不适当。

过于复杂的操作说明书。

医疗器械所使用的附件的规范不适当。

警告

对副作用的警告不充分。

一次性使用附件可能再次使用的危害的警告(如有)。

服务和维护规范。

 
 
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来源:嘉峪检测网