您当前的位置：检测资讯 > 科研开发
嘉峪检测网 2020-11-18 15:18
本文适用于YY0506-2009《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》系列标准中的手术衣。手术衣在《医疗器械分类目录》中为第二类医疗器械产品，类代号为6864。
一次性使用手术衣的结构和组成
一次性使用手术衣为手术人员穿着以防止感染原传播的长袍，由前身、后身、袖子、系带等组成。
产品图示举例：
一次性使用手术衣相关标准
GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准
GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 工业湿热灭菌
GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制
GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装
GB/T 14233.1-2008 医用输血、输液、注射器具检测方法 第1部分：化学分析方法
GB/T 14233.2-2008 医用输血、输液、注射器具检测方法 第2部分：生物试验方法
YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
YY/T 0287-2003 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求
YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY /T 0506.1 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分:制造厂、处理厂和产品的通用要求
YY /T 0506.2 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分:性能要求和性能水平
YY /T 0506.3 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第3部分:试验方法
YY /T 0506.4 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分:干态落絮试验方法(ISO 9073-10:2003,IDT)
YY /T 0 506.5 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第5部分:阻干态微生物穿透试验方法
YY /T 0506.6 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第6部分:阻湿态微生物穿透试验方法
中华人民共和国药典
一次性使用手术衣的主要危害
|
危害类型 |
可能产生的危害 |
形成因素 |
控制措施 |
|
生物学危害 |
生物污染 |
产品没有灭菌或灭菌没有达到标准 |
严格控制灭菌工艺 |
|
环境污染 |
生产环境污染产品，如包装破损、外来的纤维、粉尘、细菌、其它杂质等 |
严格控制生产环境及包装工艺 |
|
|
生物相容性 |
生产引入了外来有害物质没有被有效去除；环氧乙烷残留量超标 |
原材料入厂检验； 严格控制灭菌工艺 |
|
|
与产品使用相关的危害 |
不适当的标签 |
外部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认 |
标记印刷清晰正确；标记内容按相关要求标记全面。 |
|
说明书上的注意事项不全 |
如缺少详细的使用方法、缺少必要的警告说明； 使用前未检查产品灭菌或包装状态； 产品等级标示不清 |
规范说明书； 说明书上提示 |
|
|
由不熟练或未经训练的人员使用 |
使用者未经培训或培训不足，不能正确使用产品； |
使用前培训 |
|
|
对一次性使用产品的很可能再次使用的危害性警告不适当 |
说明书中未包含只限一次性使用 |
规范说明书 |
|
|
功能失效引起的危害 |
不适当的预期用途表述 |
说明书中未能清楚表明产品用途 |
规范说明书 |
|
不适当的产品包装 |
生产、运输、搬运和储存过程中导致包装破损； 包装封口不严密； 包装材料选择不适当 |
规范包装 |
|
|
失去产品的完整性 |
产品各构件之间缝制或粘合达不到隔离要求； |
严格控制生产工艺、产品检验 |
一次性使用手术衣主要技术指标
1.规格尺寸和允差要求。
2.YY/T0506-2009《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》中性能要求见下表：
|
性能名称 |
单位 |
要求 |
||||
|
标准性能 |
高性能 |
|||||
|
产品关键区域 |
产品非关键区域 |
产品关键区域 |
产品非关键区域 |
|||
|
阻微生物穿透，干态 |
Log10 CFU |
不要求 |
≤2a,c |
不要求 |
≤2a,c |
|
|
阻微生物穿透，湿态 |
IB |
≥2.8b |
不要求 |
6.0b,d |
不要求 |
|
|
洁净度，微生物 |
Log10（cfu/dm2） |
≤2c |
≤2c |
≤2c |
≤2c |
|
|
洁净度，微粒物质 |
IPM |
≤3.5 |
≤3.5 |
≤3.5 |
≤3.5 |
|
|
落絮 |
Log10（落絮计数） |
≤4.0 |
≤4.0 |
≤4.0 |
≤4.0 |
|
|
抗渗水性 |
cmH2O |
≥20 |
≥10 |
≥100 |
≥10 |
|
|
胀破强度，干态 |
kPa |
≥40 |
≥40 |
≥40 |
≥40 |
|
|
胀破强度，湿态 |
kPa |
≥40 |
不要求 |
≥40 |
不要求 |
|
|
拉伸强度，干态 |
N |
≥20 |
≥20 |
≥20 |
≥20 |
|
|
拉伸强度，湿态 |
N |
≥20 |
不要求 |
≥20 |
不要求 |
|
注：a试验条件：挑战菌浓度为108CFU/g滑石粉，振动时间为30min。
b用YY/T0506.6试验时，在95%的置信水平处的IB的最小显著性差异为0.98。这是区分两个材料之间有所不同的最小差异。小于等于0.98IB的材料变动可能无差异；而大于0.98IB则可能有差异（95%的置信水平意味着进行20次试验，至少有19次是正确的）。
c在本部分中log10(CFU≤2)意味着最大300CFU。
d本部分中IB=6.0时，意味着无穿透。IB=6.0是最大可接受值。
3、粘合或缝制要求
4、无菌要求
一次性使用手术衣应无菌供应，应经过一个确认过的灭菌过程使其无菌。
5、化学性能要求
一次性使用手术衣若采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10 mg/kg。
6、生物性能要求
一次性使用手术衣对皮肤应无刺激与迟发型超敏反应。
7、结构要求
如有系带应规定系带长度、系带固定的牢固度等。
8、透气性
来源：嘉峪检测网
