7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版药典对环境监测、无菌检查方法、微生物检测、灭菌验证等都做出了相关要求。本文结合了《医疗器械无菌试验检查要点指南》中的检查内容，对新版《中国药典》中关于无菌检查法的要点进行了整理，供大家参考。

供试品的无菌检查

1、检验数量 

（1）检验数量是指一次性试验所用的供试品最小包装容器的数量，成品每亚批均应进行无菌检查。

（2）除另有规定外，出厂产品按表1规定；上市产品按表2规定。表1、表2中最少检验数量不包括阳性对照试验的供试品用量。

表1 批出厂产品及生物制品的原液和半成品最少检验数量

表2 上市抽验样品的最少检验数量

2、检验量  

（1）检验量是指供试品每个最小包装接种至每份培养基的最小量。

（2）除另有规定外，供试品检验量按表3规定，若每支（瓶）供试品的装量按规定足够接种两种培养基，则应分别接种硫乙醇盐酸流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基。

（3）采用薄膜过滤法时，只要供试品特性允许，应将所有容器内的内容物全部过滤。

表3 供试品的最少检验数量

3、阳性对照 

（1）应根据供试品特性选择阳性对照菌：

无抑菌作用及抗革兰阳性菌的供试品，以金黄色葡萄球菌为对照菌；

抗革兰阴性菌为主的供试品以大肠埃希菌为对照菌；

抗厌氧菌的供试品，以生孢梭菌为对照菌；

抗真菌的供试品，以白色念珠菌为对照菌。

（2）阳性对照试验的菌液制备同方法适用性试验，加菌量不大于100cfu , 供试品用量同供试品无菌检查时每份培养基接种的样品量。

（3）阳性对照管培养不超过5 天， 应生长良好。

注意：阳性对照的培养时间由原来的72小时内，调整为“不超过5 天”，考虑了特殊情况下阳性菌生长慢的情况。

4、阴性对照 

（1）供试品无菌检验时，应取相应溶剂和稀释液、冲洗液同法操作，作为硬性对照。

（2）阴性对照不得有菌生长。