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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版,征求意见稿)

嘉峪检测网        2020-06-24 17:03

 

国家药监局综合司公开征求

《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版,征求意见稿)》意见

 

 

 

为进一步加强医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,推进监管科学研究成果转化,提高审批效率,加快产品上市,国家药品监督管理局组织对需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录进行了修订,起草了《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版,征求意见稿)》(见附件),现向社会公开征求意见。请于2020年7月31日前,将意见或建议以电子邮件方式反馈至ylqxzc@sina.cn,邮件主题请注明“需临床试验审批医疗器械目录反馈意见”。
 

附件:需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版,征求意见稿)

 

 

 

国家药监局综合司
2020年6月19日

 

 

 

附件 

需进行临床试验审批的第三类医疗器械

目录(2020年修订,征求意见稿)

 

与境内外已上市产品相比,采用全新设计、材料或机理,和/或适用于全新适用范围,需要在中国开展临床试验且对人体具有较高风险的医疗器械,为保护临床试验受试者权益,应当进行临床试验审批。包括以下情形:

 

序号

产品类别

分类编码

产品描述

1

植入式心脏节律管理设备

12

植入式心脏起搏器通常由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成。通过起搏电极将电脉冲施加在患者心脏的特定部位。用于治疗慢性心率失常。再同步治疗起搏器还可用于心力衰竭治疗。

植入式心脏除颤器通常由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成。通过检测室性心动过速和颤动,通过电极向心脏施加心律转复/除颤脉冲对其进行纠正。用于治疗快速室性心律失常。再同步治疗除颤器还可用于心力衰竭治疗。

2

植入式心室辅助系统

12

通常由植入式泵体、电源部分、血管连接和控制器组成。用于为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持,用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗和/或长期治疗。供具备心脏移植条件与术后综合护理能力的医疗机构使用,医务人员、院外护理人员以及患者须通过相应培训。抗凝治疗不耐受患者禁用。

3

植入式药物输注设备

12

通常由药物灌注泵、再灌注组件和导管入口组件组成。该产品与鞘内导管配合使用,进行长期药物的输入。

 

4

人工心脏瓣膜和血管内支架

13

采用全新作用机理/原理或全新材料的人工心脏瓣膜和血管内支架。

5

含活细胞的组织工程医疗产品

13/17

以医疗器械作用为主的含活细胞的无源植入性组织工程产品。

6

可吸收四肢长骨内固定植入器械

13

采用全新可吸收高分子材料或可吸收金属材料制成,适用于全新四肢长骨骨折内固定。

 

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来源:国家药监局