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【药研日报0409】科维思数字PCR检测COVID-19试剂盒获紧急使用授权 | Can-Fite创新疗法达到Ⅱ期临床终点...

嘉峪检测网        2020-04-09 09:47

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「本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」

 

今日头条

 

科维思数字PCR检测COVID-19试剂盒获紧急使用授权。南京科维思新冠病毒检测试剂盒(数字PCR法)获FDA紧急使用授权,成为全球首款基于数字PCR的新冠病毒检测试剂盒。该产品于4月3日应FDA要求再次经电脑模拟(in silico)确认其产品设计可100%覆盖目前已报道的340个新冠病毒序列,没有因病毒变异造成假阳性的风险。目前,南京科维思的新冠病毒检测试剂盒产能可达80万人份/月。

 

国内药讯

 

 

1.康恩贝非那雄胺片通过一致性评价。杭州康恩贝仿制药非那雄胺片(5mg)获国家药监局批准通过一致性评价。非那雄胺片原研药由默克研发,适用于前列腺肥大男性患者治疗已有症状的良性前列腺增生症。截至目前,该品种通过一致性评价的厂家还有华润赛科药业等六家企业。米内网终端数据显示:相应零售和医疗终端市场2018年非那雄胺销售额约为18亿元。

 

2.亚盛医药Bcl-2抑制剂获批Ib/II期临床试验。亚盛医药在研新药APG-2575获国家药监局批准,即将在中国开展单药及联合治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)的Ib/II期剂量疗效探索研究。APG-2575是一款新型口服Bcl-2选择性小分子抑制剂,通过选择性抑制Bcl-2蛋白来恢复肿瘤细胞程序性死亡机制(细胞凋亡),从而杀死肿瘤。目前,该新药在美国、澳大利亚和中国开展的单药I期临床已取得良好的安全性和有效性数据。

 

3.诺华RNA靶向疗法在华获批临床。诺华在研药物TQJ230获国家药监局临床试验默示许可,拟开发用于降低心血管风险。TQJ230是一款反义寡核苷酸(ASO)疗法,通过与表达Lp(a)的mRNA相结合,降低mRNA的水平,从而减少Lp(a)蛋白的表达水平。Lp(a)是血液中的一种脂蛋白,Lp(a)过高会在血管中沉积,影响对心脏、大脑、肾脏和下肢的血液供应。目前,诺华已在美国启动了一项关于TQJ230的Ⅲ期研究,评估使用TQJ230降低Lp(a)水平对已确诊心血管疾病患者主要心血管事件的影响。

 

4.GSK与厦门万泰合作开发新冠病毒疫苗。葛兰素史克宣布与养生堂厦门万泰开展研究合作,以评估养生堂厦门万泰与厦门大学开发的重组蛋白2019冠状病毒候选疫苗(COVID-19 XWG-03)。GSK将向养生堂厦门万泰提供预防疾病大流行的疫苗佐剂系统,用于该疫苗的临床前评估。具体财务细节未披露。这是GSK和厦门万泰第二次达成合作,双方此前已就新一代佐剂人乳头瘤病毒(HPV)疫苗的开发和商业化签订了合作协议。

 

5.华兰生物2020Q1财报公布。4月7日,华兰生物发布2020年第一季度报告,报告期内,实现营收6.78亿元,同比下降2.62%;归属上市公司股东的净利润为2.47元,同比下降4.71%。现金流净额9588.71万元,同比下降49.03%,主要原因系本期销售商品收到的现金减少所致。另外,销售费用本报告期较上年同期减少55.20%,主要原因系销售推广咨询费减少所致。

 

 

国际药讯

 

 

1.Keytruda“不限癌种”新疗法获FDA优先审评。FDA已接受默沙东Keytruda递交的第二项“不限癌种”补充生物制品许可申请。该申请寻求加速批准Keytruda用于治疗高肿瘤突变负荷(TMB-H)的不可切除或转移性经治实体瘤患者。FDA同时授予该申请优先审评资格,预计6月18日之前做出答复。在一项KEYNOTE-158临床中,Keytruda在TMB-H患者中ORR达到30.3%,而非TMB-H患者中ORR为6.7%;在一年后,TMB-H患者中无进展生存率为26.4%,而非TMB-H患者中,无进展生存率为14.1%。此前,FDA已批准Keytruda作为“不限癌种”疗法,治疗经治的MSI-H/dMMR实体瘤患者。

 

2.PD-1新药Balstilimab获FDA授予快速通道资格。Agenus公司PD-1抑制剂balstilimab获FDA授予快速通道资格,用于治疗晚期宫颈癌患者。据悉,此次被授予该资格是基于全面的临床数据支持。Agenus预计今年将提交两个生物制品许可申请 (BLA),以加速balstilimab与CTLA-4单抗zalifrelimab联合疗法以及balstilimab单药治疗转移性宫颈癌的批准。此前,FDA已为balstilimab联合zalifrelimab治疗复发或难治的转移性宫颈癌授予了快速通道资格。

 

3.Can-Fite创新疗法达到Ⅱ期临床终点。Can-Fite公司A3腺苷受体激动剂namodenoson在治疗非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者的Ⅱ期临床中,能够剂量依赖性地降低患者的ALT和AST水平,达主要终点指标:第16周随访时,25 mg剂量组中ALT恢复正常水平的患者百分比为36.8%,12.5 mg剂量组为23.8%,而安慰剂组中的这一数据仅为10%。目前,它已获得美国和欧洲监管机构授予的孤儿药资格。

 

4.Menlo公司NK1-R拮抗剂治疗瘙痒症研究失败。Menlo公司宣布两项评估NK1-R受体拮抗剂serlopitant治疗结节性瘙痒相关瘙痒症的Ⅲ期临床(MTI-105和MTI-106)失败。在MTI-105中,与基线相比,serlopitant组在每日24小时最大瘙痒强度数字评定量表(WI-NRS)上取得4点或更多改善(主要疗效终点)的患者比例为26.45%,安慰剂组为20.31%(p = 0.229)。在MTI-106中,serlopitant组在WI-NRS上取得4点或更多改善的患者比例为25.90%,安慰剂组为18.95%(p = 0.158)。主要终点的所有支持敏感性分析的结果均与两项研究的主要分析相当。Menlo公司将放弃继续研发该药物。

 

5.Fate与杨森合作开发干细胞诱导CAR-T疗法。癌症免疫疗法公司Fate与杨森将利用Fate的诱导多能干细胞(iPSC)平台共同开发新型CAR-NKCAR-T疗法。根据协议,杨森将为4个与肿瘤相关的抗原靶点提供抗原结合结构域;Fate公司负责开发新型CAR-NK和CAR-T细胞候选产品,直至递交IND申请;杨森对候选药物享有选择权;Fate公司将获得5000万美元的预付款、5000万美元的股权投资、候选药物开发的费用和可能高达30亿美元的潜在里程碑付款,以及产品的销售额分成。

 

6.吉利德与Teneobio公司达成合作协议。吉利德旗下Kite公司和Teneobio公司达成一项研发合作协议,将利用Teneobio专有的人源重链抗体(UniAb)平台开发用于治疗多发性骨髓瘤的新一代具有双重靶向的CAR-T疗法。根据协议,Kite公司将获得某些B细胞成熟抗原(BCMA)抗体的专有权。双方还将使用UniAb平台开发针对另外4个靶点的抗体,以治疗多发性骨髓瘤和其它癌症的CAR-T疗法。Teneobio公司将获得相应的预付款,潜在的里程碑付款以及产品的销售额分成。 

 

 

医药热点

 

 

1.胡润研究院:医药行业首次进入国内财富TOP3。胡润研究院发布《疫情两个月后全球企业家财富变化特别报告》,公布最新的《胡润全球百强企业家》榜单。全球百强企业家近两月财富损失2.6万亿人民币(13%);前十名损失1.4万亿人民币。恒瑞医药和翰森制药的孙飘扬钟慧娟夫妇超过许家印和李嘉诚,以2020亿人民币排名《胡润中国十强企业家》第3位;《胡润全球百强企业家》第31位。迈瑞医疗的徐航财富增加26%,达到950亿人民币。

 

2.科技部已部署68个应急科研项目。国务院联防联控机制召开新闻发布会,介绍科技创新支撑复工复产和经济平稳运行工作情况。科技部资源配置与管理司司长张晓原表示,疫情暴发后,科技部已部署68个应急科研攻关项目,安排了3.2亿元科研经费。目前,已迅速完成新冠病毒的病原鉴定和全基因组测序,并不断将阶段性成果推荐给临床救治一线,在试剂和药物方面已有11个阶段性科研成果被纳入相关诊疗方案中。

 

3.广东推公卫人才建设硬核举措。广东省委办公厅、省政府办公厅印发《关于进一步加强我省公共卫生人才队伍建设的若干措施》,对全省公共卫生人才队伍体系进行全方位、多领域、多层次完善补强,为全省人民生命安全和身体健康提供卫生人才保障。措施提出,建设实战化公共卫生快速应急响应人才队伍,到2022年年底,实现省、市、县三级智慧管理、流行病学调查、大数据分析、院感控制和风险沟通等人才队伍全覆盖。

 

 

股市资讯

 

【华润双鹤】全资子公司华润赛科“苯磺酸氨氯地平片”新添2.5mg规格。

 

【天宇股份】 2020Q1预计归母净利润16,000万元- 17,000元(+24.84% ~ +32.64%)。公司业务不断拓展,尽管公司二月份受疫情停工影响较大,公司主营业务原料药销售仍保持稳定增长。预计公司2020年第一季度非经常性损益为200万。

 

【华海药业】公司发布公开发行可转换公司债券预案,拟按每张面值100元人民币,不超过人民币184,260.00万元发行可转换为公司股票的可转债,用于年产20吨培哚普利、50 吨雷米普利等16个原料药项目、生物园区制药及研发中心项目以及补充流动资金。

 

 

审评动向

 

 

 

1. CDE最新受理情况(4月08日)

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   2. FDA最新获批情况(北美4月07日)

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来源:药研发