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【药研日报0814】再鼎肿瘤电场疗法获创新医疗器械认定 | 再生元埃博拉药物II期临床提前终止...

嘉峪检测网        2019-08-14 08:47

「本文共:14条资讯,阅读时长约:3分钟 」

 

今日头条

 

再鼎肿瘤电场疗法获创新医疗器械认定。再鼎医药与Novocure公司联合开发的肿瘤治疗电场(TTF)治疗产品Optune获国家药监局授予创新医疗器械认定,用于治疗患有多发性胶质母细胞瘤(GBM)的成人患者(22岁或以上)。肿瘤治疗电场是一种低强度的交替电场,它可以影响细胞有丝分裂过程中特定细胞成分的运动,扰乱有丝分裂。Optune已获FDA批准治疗多发性胶质母细胞瘤。肿瘤治疗电场也已被纳入《中国胶质瘤治疗指南》,并被推荐用于治疗新发GBM(1级证据)。

 

国内药讯

 

1.健友生化依诺肝素钠注射液USP在巴西获批上市。健友生化依诺肝素钠注射液USP获巴西卫生监督局批准上市。依诺肝素钠注射液USP适应症:预防静脉血栓栓塞性疾病(预防静脉内血栓形成),特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成。治疗已形成的深静脉血栓,伴或不伴有肺栓塞,临床症状不严重,不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞。治疗不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死,与阿司匹林合用。用于血液透析体外循环中,防止血栓形成。

 

2.基石药业BLU-667全球I期临床首例中国患者给药。基石药业合作品种BLU-667 I期注册性试验完成首例中国患者给药。该试验是正在进行的全球I期ARROW研究的一部分,旨在评估BLU-667在RET变异的晚期非小细胞肺癌甲状腺髓样癌或其他晚期实体瘤患者中的总体缓解率、缓解持续时间、药代动力学、药效学和安全性。BLU-667是一种口服RET抑制剂,由Blueprint Medicines开发,基石药业通过授权获得了包括BLU-667在内的三种药物在中国大陆、香港、澳门和台湾的独家开发和商业化授权。

 

3.振东制药ZD03新药在美获批临床。振东制药旗下ZD03新药获FDA临床批件。该新药为振东制药及其下属子公司振东先导自主研发的、源于天然产物的全新化学结构类型的小分子药物,主要用于多发性硬化症(MS)的治疗。ZD03与MS的一线用药富马酸二甲酯具有相同的作用靶点,但ZD03的选择性更高,起效剂量更低。经查询Newport数据库,富马酸二甲酯2018Q2-2019Q1全球销售额为48.27亿美元,同比增长4%;其中美国市场占据约80%。

 

4.诺华首款CAR-T疗法在华临床试验申请获受理。诺华CAR-T新药CTL019的临床申请获国家药监局受理。CTL019是一款需基因改造的自体T细胞免疫疗法,2017年8月己获FDA批准用于治疗复发/难治儿童、青少年B-细胞急性淋巴细胞白血病,商品名为Kymriah。一项临床结果显示,63例罹患难治/复发B细胞前体ALL的儿童和青年接受该药治疗的3个月内,总体缓解率达83%。

 

5.百力司康新型抗体偶联药获批临床。百力司康肿瘤靶向新药注射用BB-1701的临床试验申请获国家药监局批准。BB-1701属于新型抗体偶联药,是百力司康第一个推向临床的项目。7月12日,FDA已批准BB-1701用于治疗局部晚期和转移性HER2阳性实体瘤患者的Ⅰ期临床试验申请(IND)。

 

6.启愈生物完成A轮融资。创新大分子生物药研发公司启愈生物完成数千万元A轮融资。该公司拥有噬菌体展示技术平台、杂交瘤抗体人源化平台、单域抗体平台和抗体工程等创新平台。其中,杂交瘤抗体人源化平台能够克服免疫耐受,成功完成数个多跨膜区抗原的项目;噬菌体展示平台是合成人源库平台,用于双特异抗体筛选共同轻链库。该公司目前有数个在研抗体药物,两个自主研发项目预计两年内将完成首批项目的临床前研究并进入临床阶段。此轮融资将用于主要项目的临床前开发。

 

国际药讯

 

1.再生元埃博拉药物II期临床提前终止。再生元宣布,评估四种治疗埃博拉病毒感染药物的随机对照试验PALM将提前终止,原因是其REGN-EB3疗法在预防埃博拉死亡方面优于ZMapp。REGN-EB3(REGN3470-3471-3479)是再生元利用VelociSuite技术发明的抗埃博拉疗法,该疗法结合了三种全人单克隆抗体,此前已获FDA和欧洲EMA的孤儿药认定。700例受试者接受mAb114、remdesivir、REGN-EB3和ZMapp(在PREVAIL II期临床中被当做标准治疗方案)治疗。独立数据安全监测委员会在审查了499例患者的临时死亡率数据后,认为与ZMapp相比,REGN-EB3在预防死亡率方面获得具有统计学意义的显著改善,因此做出提前终止试验的决定。

 

2.安进与诺华Enbrel专利之争获胜。上周五,安进与诺华旗下山德士在老牌畅销生物药Enbrel(恩利,依那西普)长达3年的专利诉讼中赢得胜利,将该产品在美国市场的独占期延长8年,直至2029年(横跨34年)。美国新泽西州地方法院裁决Enbrel两项关键专利(US8063182和US8163522)有效。依那西普是全球首款全人源的肿瘤坏死因子(TNF)拮抗剂,最初由Immunex和Wyeth-Ayerst研发并于1998年在美国上市,首次适应证为风湿性关节炎。这两项专利由罗氏在1995年申请,安进于2004年从罗氏手中购得这两项专利。根据法院裁定,山德士Erelzi侵犯了该产品知识产权,不能在美国市场销售。

 

3.勃林格殷格翰与MD安德森达成一项研发合作。勃林格殷格翰和德克萨斯大学MD安德森癌症中心达成一项新合作,双方将共同开发多种创新抗癌疗法。MD安德森在肺癌和胃肠癌的研究、转化和临床方面拥有丰富的经验。双方将联合建立虚拟研发中心,便于各个组织之间有效共享和分析数据,进而在肺癌、胃肠癌等开发包括KRAS抑制剂和具有选择性诱导癌细胞死亡潜力的TRAILR2抗体在内的潜在新疗法。

 

4.鼎航医药与默沙东达成一项临床合作。鼎航医药与默沙东将合作开展一项临床试验。根据协议,鼎航医药将进行一项Ⅱ期临床研究,旨在评估鼎航医药在研抗磷脂酰丝氨酸(PS)抗体bavituximab与默沙东的抗PD-1疗法Keytruda构成的组合疗法治疗晚期胃癌食管胃结合部癌患者的有效性和安全性。已有试验证明靶向PS的抗体可以改变肿瘤中免疫细胞的功能,激发多种免疫激活和抗肿瘤免疫应答的表现。这种机制也可以让其它抗癌疗法能更有效和不受限制地攻击肿瘤。

 

5.Clovis 公司筹资推动靶向抗癌药物临床研究。生物制药公司Clovis 将发行2.25亿美元的可转换债券,筹资用于扩大公司规模,推动其抗癌药物LucitanibRucaparib的临床进展。ADP核糖聚合酶1抑制剂Rucaparib 2016年已获FDA批准用于治疗复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌。Clovis公司计划在前列腺癌、乳腺癌等领域探索Rucaparib的治疗作用。酪氨酸激酶抑制剂Lucitanib通过抑制血管内皮生长因子受体、血小板衍生生长因子受体和成纤维细胞生长因子受体对患者进行靶向治疗,其Ⅰ、Ⅱ期临床正在招募志愿者。此外,Clovis还计划探讨Lucitanib和Rucaparib联用治疗晚期卵巢癌患者的治疗潜力。

 

 

医药热点

 

1.美国宣布支付CAR-T细胞疗法及其相关费用。美国医保和医疗补助服务中心(CMS)宣布CAR-T细胞治疗正式纳入医保。CMS不仅支付CAR-T细胞疗法的费用,还支付所有相关服务费用,包括药物管理、细胞的收集和处理、细胞的回输、以及门诊或者住院的治疗费用。据了解,当医院采用的CAR-T细胞疗法在FDA风险评估和缓解策略(REMS)登记的医疗机构中提供,并且适应症也是FDA批准的情况下,医疗保险将会覆盖。此外,联邦医疗保险将涵盖FDA批准的用于说明书以外的适应症的治疗,但这些治疗方法是由CMS批准的指南推荐的。

 

2.南京星银药业集团被罚没32.4万元。江苏省南京市溧水区市场监管局发布的行政处罚决定公示(溧市监行罚字〔2019〕76号)显示,星银药业生产销售劣药曲安奈德鼻喷雾剂的行为违反了《药品管理法》有关规定,溧水区市场监管局责令其改正违法行为,并作出没收召回药品3186盒、没收违法所得人民币108592.15元、给予货值金额1.5倍计215496.99元罚款的行政处罚。据了解,在2019南京市市场监督抽检专项计划中,星银药业生产的曲安奈德鼻喷雾剂(批号:181202,规格:6ml/瓶)经南京市药检所检验,结果不符合规定。

 

股市资讯

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上个交易日 A 股医药板块   -0.47%

涨幅前三    跌幅前三

通化东宝 +10.01%  *ST 鹏起 -5.13%

辅仁药业 +9.97%  *ST鹏起B -4.85%

东宝生物 +9.95%  方盛制药  -4.25%

 

 

【赛隆药业】全资子公司湖南赛隆药业有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的注射用帕瑞昔布钠《药品注册批件》。

 

【健民集团】实现营业总收入约11.12亿元,同比增长3.48%;归母净利润约5,595.60万元,同比下降2.67%;扣非归母净利润4952.60万元,同比下降2.22%。

 

【尔康制药】法院对818名原告诉公司证券虚假陈述责任纠纷一案审理终结并作出一审判决。本次法院判决公司应向原告赔偿损失合计7,030.60万元,公司应承担的案件受理费合计86.84万元。


 

审评动向

 

1. CDE最新受理情况(08月13日)

 

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2. FDA最新获批情况(北美08月12日)

【药研日报0814】再鼎肿瘤电场疗法获创新医疗器械认定 | 再生元埃博拉药物II期临床提前终止...

 

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来源:药研发