药用配料罐

Officinal dosage jar

征求意见稿

 

1　范围

 

本标准规定了药用配料罐的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、储存。

本标准适用于机械搅拌式和磁力搅拌式的药用配料罐(以下简称配料罐)。

 

2　规范性引用文件

 

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

• GB/T150.1～150.4 压力容器

• GB/T 191 包装储运图示标志

• GB/T 1226 一般压力表

• GB 3836.1 爆炸性环境 第1部分:设备 通用要求

• GB/T 4272 设备及管道绝热技术通则

• GB/T 36035-2018 制药机械 电气安全通用要求

• GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则

• GB/T 12243 弹簧直接载荷式安全阀

• GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序

• GB/T 13306 标牌

• GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件

• GB/T 567.1～567.4 爆破片安全装置

• GB/T 36038 制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技术要求

• TSG 21-2016 固定式压力容器安全技术监察规程

• JB/T 4711 压力容器涂敷与运输包装

• NB/T 47013.1～47013.6 承压设备无损检测第1部分:通用要求

• NB/T 47003.1-2009 钢制焊接常压容器

• NB/T 47065.1～47065.5 容器支座

• HG/T 20569  机械搅拌设备

 

 

3　 术语和定义

 

下列俗语和定义适用于本标准。

 

3.1　压力配料罐 pressure officinal jar

《固定式压力容器安全监察规程》管辖范围内的压力药用配料罐，简称压力配料罐。

 

3.2　类外配料罐 off class officinal jar

《固定式压力容器安全技术监察规程》管辖范围外的压力药用配料罐，简称类外配料罐。

 

3.3　常压配料罐 atmospheric pressure officinal jar

常压状态下的药用配料罐，简称常压配料罐。

 

 

4　分类与标记

 

4.1　分类

4.1.1　按工作压力分为常压配料罐、类外配料罐和压力配料罐；

4.1.2　按搅拌方式分为机械搅拌式和磁力搅拌式；

4.1.3　按罐体结构特征分为单层和夹套式。

 

4.2　标记

4.2.1　 型号编制

配料罐的型号按JB/T 20188-2017的规定编制。

4.2.2　  标记示例

示例1：QPJ 200型：表示公称容积为200L的机械搅拌式带夹套的配料罐。

示例2：QPCD 500型：表示公称容积为500L的磁力搅拌式单层的配料罐。

 

5　要求

 

5.1　设计要求

5.1.1　压力配料罐其设计应符合GB/T 150.3和TSG 21-2016《固定式压力容器安全技术监察规程》的相关规定，其设计、制造应具有相应的资格证书。

5.1.2　类外配料罐，其设计应符合GB/T 150.3的有关规定。

5.1.3　常压配料罐，其设计应符合NB/T 47003.1《钢制焊接常压容器》的有关规定。

 

5.2　材料要求

5.2.1　凡是与物料或有要求的工艺介质直接接触的零部件材质均应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与所生产的药物或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附；外饰部分的材料均应采用耐腐蚀、化学性能稳定的材料制造。

5.2.2　压力配料罐其与物料直接接触的材料，应符合TSG 21-2016《固定式压力容器安全技术监察规程》及GB/T 150.2中的规定。

5.2.3　类外配料罐其与物料直接接触的材料，应符合GB/T 150.2中的规定。

5.2.4　常压配料罐其与物料直接接触的材料，应符合NB/T 47003.1中的规定。

5.2.5　密封件应采用无毒、无味、无颗粒脱落、耐热、耐腐蚀的材料，如聚四氟乙烯或卫生级橡胶。

5.2.6　配料罐中的保温材料应符合GB/T 4272的有关规定。

 

5.3　制造要求

5.3.1　压力配料罐受压元件的制造应符合GB/T150.4中的制造有关规定。

5.3.2　类外配料罐受压元件的制造应符合GB/T 150.4的有关规定。

5.3.3　常压容器配料罐元件的制造应符合NB/T 47003.1的有关规定。

5.3.4　罐体无损检测应符合NB/T 47013.1～47013.6的有关规定。

5.3.5　各连接部件的连接应牢固、密封可靠，不应有渗漏现象。

 

5.4　结构要求

5.4.1　配料罐应具有在线清洗（CIP）和在线灭菌 (SIP)功能。

5.4.2　有防爆要求的按钮、指示灯、仪器仪表及电机应为防爆型。

5.4.3　配料罐应安装将静电引向接地的静电消除装置，其接地电阻值应不大于l00Ω。

5.4.4　保温层外表面温度应不高于环境温度25℃。

5.4.5　清洗装置应实现在线清洗，并覆盖罐体全部内表面。

5.4.6　罐体管口应易于操作、清洁及维护。

 

5.5　表面质量

5.5.1　罐体内表面应光滑，无死角，易于清洗和消毒，其表面粗糙度Ra值应不大于0.4um；罐体内表面应酸洗钝化处理，如电解抛光则可不进行钝化处理。

5.5.2　罐体外表面应平整、光滑、无明显划痕和凹凸现象。

 

5.6　搅拌装置

5.6.1　机械搅拌装置

5.6.1.1　搅拌轴的密封应采用卫生级密封结构，且应有防止渗漏污染药料的可靠措施。

5.6.1.2　搅拌轴与搅拌器的连接应易于拆装和清洗，搅拌器结构应无不易清洗的死角。

5.6.1.3　搅拌器表面粗糙度Ra值应不大于0.4um。

5.6.1.4　搅拌装置组装后，搅拌器轴上端轴封处径向跳动应不大于0.5mm。

5.6.2　磁力搅拌装置

5.6.2.1　磁力搅拌系统应全封闭，无泄漏。

5.6.2.2　磁力搅拌轴上端搅拌桨摆动量应不大于0.2mm。

 

5.7　配料罐应运行平稳，传动系统无异常声响，工作负荷运转噪声应不大于70dB。

 

5.8　电气安全性能

5.8.1　电气性能应符合GB/T 36035-2018中的相关规定。

5.8.2　防爆的配料罐除应符合上述电气安全要求外，还应符合GB 3836.1中的有关规定。

 

5.9　配套压力表、安全阀应分别符合GB/T 1226、GB/T 12243及TSG 21-2016《固定式压力容器安全技术监察规程》第9章的有关规定。

 

6　试验方法

 

6.1　文件审核

6.1.1　查验压力配料罐的设计及制造资格证书和技术文件。

6.1.2　查验类外配料罐及常压配料罐相应的技术文件。

 

6.2　材料检验

6.2.1　检查材料质量证明文件，当材料质量无法证明时，应按相关材料标准规定进行试验。

6.2.2　压力配料罐的材料，按TSG 21-2016《固定式压力容器安全技术监察规程》及GB/T 150.2中的规定查验。

6.2.3　类外配料罐的材料，按GB/T 150.2中的规定查验。

6.2.4　常压配料罐的材料，按NB/T 47003.1中的规定查验。

6.2.5　查验密封件材质及性能证明资料。

6.2.6　查验保温材料材质证明资料。

 

6.3　制造检验

6.3.1　压力配料罐和类外配料罐受压元件按GB/T 150.4的有关规定进行检验。

6.3.2　常压配料罐元件按NB/T 47003.1中有关规定进行检验。

6.3.3　压力配料罐和类外配料罐的无损检测按GB/T 150.4中和NB/T 47013的有关规定进行检验。

6.3.4　常压配料罐无损检测,应按NB/T 47013和NB/T 47003.1的有关规定进行检验。

6.3.5　压力配料罐和类外配料罐，按GB/T 150.4及《固定式压力容器安全技术监察规程》的有关规定进行水压试验。

6.3.6　常压配料罐按NB/T 47003.1中进行水压试验。

 

6.4　结构检验

6.4.1　目测检验压力配料罐的在线清洗和在线灭菌装置。

6.4.2　目测检验防爆配料罐的电机等元器件。

6.4.3　使用电阻仪测量。

6.4.4　以水代料进行负荷试验，在夹套通蒸汽达到标定罐内工作温度2h后，用精度小于或等于1 ℃的测温仪测量试验前、后的保温层外表温度。

6.4.5　检查喷淋器清洗功能，清洗覆盖率按附录A检测。

6.4.6　目测管口结构形式、数量等。

 

6.5　表面质量检验

6.5.1　使用粗糙度检测仪检验。

6.5.2　目测检验。

 

6.6　搅拌装置检验

6.6.1　机械搅拌装置

6.6.1.1　查验机械密封材质及性能证明材料。

6.6.1.2　目测检验。

6.6.1.3　使用粗糙度检测仪检测搅拌器表面粗糙度。

6.6.1.4　使用百分表测量搅拌器轴上端轴封处的径向跳动。

6.6.2　磁力搅拌装置

6.6.2.1　目测封闭状况。

6.6.2.2　使用千分表测量摆动量。

 

6.7　运转性能试验

负荷试验以水代料做负荷运转，试验时间不少于4h，检验密封处泄漏，并按GB/T 3768的规定测试噪音。

 

6.8　电气安全试验

6.8.1　电气性能安全试验，应按GB/T 36035-2018中的相关规定进行。

6.8.2　防爆配料罐的电气性能试验，应按GB/T 36035-2018和GB 3836.1的相关规定进行。

 

6.9　查验压力表、安全阀质量合格证和技术监督部门的检定标志。

 

7　检验规则

 

7.1　检验分类

配料罐的检验分出厂检验和型式检验。

 

7.2　出厂检验

7.2.1　出厂产品必须由制造单位质量检验部门按表1的规定逐台进行检验。合格的方可出厂，并附有产品合格证明资料。

 

表1 出厂检验项目

检验项目	要求的章条号	试验方法的章条号
设计/文件	5.1	6.1
材料	5.2	6.2
制造	5.3	6.3
结构	5.4	6.4
表面质量	5.5	6.5
搅拌（机械/磁力）	5.6	6.6
运行性能及噪声	5.7	6.7
电气安全	5.8	6.8
压力表、安全阀	5.9	6.9

 

7.2.2　产品在检验过程中如发现不合格项时，允许退回修整并进行复验，复验仍不合格的，判定该产品为不合格品。

 

7.3　型式检验

7.3.1　有下列情况之一时，应进行型式检验

1. 新产品试制鉴定时；

2. 产品的结构、材料、工艺有重大改进，可能影响性能时；   

3. 产品停产1年后，恢复生产时；

4. 出厂检验结果与最近一次型式检验结果有较大差异时；

5. 国家质量监督机构及产品认证机构提出进行型式检验要求时；

6. 质量仲裁需要时。

7.3.2　型式检验项目为本标准中的全部要求项目。 

7.3.3　抽样规则

型式检验的样机应在出厂检验合格的产品中按GB/T10111的方法抽取10%(至少一台)进行检测。

7.3.4　判定规则

型式检验中，若电气系统电气性能和5.1, 5.2, 5.3 ,5.4 ,5.5 中有一项不合格，即判定该产品型式检验不合格。若其他项有不合格，允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项，仍不合格时，则判定该产品型式检验不合格。

 

8　标志、使用说明书、包装、运输和储存

 

8.1　标志

8.1.1　配料罐标牌应固定在产品的明显部位，标牌内容如下

1. 产品名称、编号；

2. 主要技术参数（压力、温度、介质、容积、换热面积等）

3. 制造单位名称；

4. 主体材料、设备自重；

5. 产品标准号；

6. 制造日期。

压力配料罐的铭牌，除以上内容外，还应满足《固定式压力容器安全技术监察规程》 的有关规定。

8.1.2　包装箱外壁的文字和标志应清晰，并有下列内容：

1. 产品型号、名称及出厂编号；

2. 发、收货单位和站名；

3. 发货日期；

4. 产品净重、毛重、体积；

5. 按 GB/T 191的规定，在包装箱上标有“向上”、“重心”、“禁止翻滚”、“由此吊起”等字样或图示标注。

 

8.2　使用说明书应符合GB/T 9969的规定。

 

8.3　包装

8.3.1　包装应符合GB/T 13384的有关规定。

8.3.2　包装箱内并应附有下列文件：

1. 产品合格证、质量说明书；

2. 产品合格证、质量证明书；

3. 装箱单。

 

8.4　包装运输应符合JB/T 4711的规定。

 

 

8.5　储存

产品包装好之后，应存放在干燥、通风性能良好，无腐蚀性气体的室内或有遮蔽的场所。

 

 

附　录　A

（规范性附录）

喷淋设备覆盖面积测试

 

A.1　范围

覆盖罐体全部内表面。

 

A.2　目的

清洗内表面污垢及无残留。

 

A.3　测试材料及设备

 

A.3.1　核黄素(维生素B2)水溶液；浓度为0.08 g / L到0.22 g / L的核黄素(维生素B2)水溶液。

A.3.2　紫外灯；峰值波长365nm、光强4000 W/cm2的紫外灯，距离目标面38cm观察核黄素的荧光。

A.3.3　配置核黄素的水质以及作覆盖测试的水质最低可接受非药典纯净水。

 

A.4　测试流程

 

A.4.1　设备预处理

A.4.1.1　测试前所有内部表面和附件应清洁干净。

A.4.1.2　确认喷淋球装置的安装位置和方向是否正确。

 

A.4.2　荧光液的应用

A.4.2.1　测试前要对所有目标面喷洒荧光剂，包括罐壁、套管、管口、挡板和其他附属物。使用荧光剂的时候尽量避免形成点滴和水流；应避免荧光剂喷洒到边界外。

A.4.2.2　用紫外灯目视确认目标面被荧光液湿润。

A.4.2.3　核黄素使用检测方法应符合冲洗检验方法。

 

A.4.3　清洗

A.4.3.1　使用室温水（或稍冷的水)清洗，允许立即检查。使用其他温度的水需要得到业主/用户的同意。

A.4.3.2　应在核黄素液体变干之前进行清洗。

A.4.3.3　清洗应在直流模式下执行。

A.4.3.4　测试过程中需要记录流速、压力、和时间等参数。

 

A.4.4　检测

A.4.4.1　表面变干之前需进行检查。

A.4.4.2　环境光应该尽量降低强度，提高核黄素荧光的能见度。

A.4.4.3　对于大型附件(如带人孔的容器)的密闭空间，需进去进行一次彻底的检查。

 

A.5　验收标准

A.5.1　目视检测范围内，去除所有目标区域核黄素溶液，或得到业主同意。

A.5.2　如果还存在有核黄素残留的区域，应采取纠正措施。

 

A.6　建议文件

A.6.1　喷淋设备数据

A.6.2　仪表数据

A.6.3　核黄素液数据

A.6.4　冲洗水温度

A.6.5　初始流径和后续切换不同流径

A.6.6　测试结果   

A.6.6.1　合格/不合格

A.6.6.2　残余核黄素位置和描述

A.6.6.3　采取正确的措施