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安瓿瓶的性能要求及检测

嘉峪检测网        2018-05-25 10:22

        安瓿瓶(ampoule/ampule)是用于盛装药液小型玻璃容器。容量一般为1~25ml。常用于存放注射用药液、口服液,也用于必须隔绝空气的高纯度化学试剂的包装。最近化妆品行业中风头正劲的“安瓶”就是安瓿瓶。

 

        安瓿曾因对消费者而言开启困难及容易产生事故而退出口服液市场流行,现在它重回化妆品市场,其质量问题更需要引起人们的重视。尤其是近来已发生过多起消费者因开启安瓿瓶而受伤的事件,本平台嘉峪检测网受化妆品经销商的委托已对几种安瓿瓶的折断力进行过检测,安瓶化妆品生产商及经销商都应在安瓿流入市场前对其质量进行严格把控。

 

        我国对安瓿质量有相应的标准要求,现行的标准有YBB00332002-2015《低硼硅玻璃安瓿》 、YBB00322005-2-2015 《中性硼硅玻璃安瓿》。其中对安瓿瓶的要求有:

 

        1)外观

安瓿应呈无色透明或棕色透明,不应有明显的玻璃缺陷,任何部位不得有裂纹,点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心,与中心线的偏差不得超过±1.0mm。

 

        2)线热膨胀系数

应为3.5~6.1×10-6/K(20~300℃)。

 

        3)三氧化二硼的含量

低硼硅玻璃安瓿三氧化二硼的含量应在5~8%之间,中硼硅玻璃安瓿三氧化二硼的含量应不得小于8%。

 

        4)121℃颗粒耐水性

应符合玻璃颗粒在121℃耐水性分级 1级的要求。

 

        5)98℃颗粒耐水性(针对中性硼硅玻璃安瓿)

应符合玻璃颗粒在98℃耐水性分级 HGB1级的要求。

 

        6)内表面耐水性

应符合121℃内表面耐水性分级 HC1级的要求。

 

        7)耐酸性(针对中性硼硅玻璃安瓿)

应符合玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性 1级的要求,或按玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法第二法测定,碱性氧化物的浸出量不得超过100 ug/dm2

 

        8)耐碱性(针对中性硼硅玻璃安瓿)

应符合玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性 2级以上的要求。

 

        9)内应力

退火后的最大永久应力造成的光程差不得超过40nm/mm。

 

        10)圆跳动

圆跳动是指安瓿瓶身绕轴线旋转一周,丝外径的最大变化量。其应符合下表的规定。

安瓿瓶的性能要求及检测

 

        11)折断力

折断力是将安瓿瓶颈和瓶身分开所要施加的力值,一般通过专用的安瓿折力仪进行测试。安瓿折断力应符合表2、表3规定的值;且安瓿折断后,断面应平整。

 

表2 低性硼硅玻璃安瓿折断力

安瓿瓶的性能要求及检测

表3 中性硼硅玻璃安瓿折断力

安瓿瓶的性能要求及检测

 

        12)砷、锑、铅、镉浸出量(镉元素针对中性硼硅玻璃安瓿)

每升浸出液中砷不得超过0.2mg、锑不得超过0.7mg、铅不得超过1.0mg、镉不得超过0.25mg。

 

        其中,检测项目折断力是评估安瓿瓶开启时危险性最重要的指标:折断力过小,不易于运输和存储;折断力过大,不易开启。安瓿折断后,断面应平整,否则极易造成对使用者造成伤害。

 

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来源:嘉峪检测网