2022-MDIC-Make-CAPA-Cool-Whitepaper_v16 纠正和预防措施流程改进 目录 引言3 投稿人免责声明3 语境与背景——为什么选择MDIC3 新CAPA框架和试点结果概述4 新CAPA框架详细信息8 行业试点结果16 符合法规25 接下来的步骤27 附...
药物质量研究中，有关物质思路指导 目录 一、色谱条件的确定 二、最低检测限 三、供试品溶液浓度的确定 四、线性及精密度试验 五、加样回收率试验 六、强力破坏试验 七、其他色谱参数的确定 八、杂质的限量。
医疗器械设计开发流程ISO 13485&GB/TGBT 42061-2022思维导图 包括医疗器械设计开发策划、输入、输出、验证、确认、转换及注册或备案各阶段的要求。
医疗器械留样管理制度模板.doc（3页） 1目的 1.1 为留样管理活动实施提供指导，便于对每批产品质量状况的可追溯性提供客观依据；1.2在规定的贮存条件和规定期限内(有效期)的产品有效性进行验证，为改进工艺，制定使用有效期提供科学依据。 2范围 适用于公司产品留样管理规定。
医疗器械软件描述文档模板.doc（6页） 目录 1.基本信息 1.1.产品标识软件名称 1.2.安全性级别 1.3.结构功能 1.3.1.组成模块、各模块功能及模块相互关系 1.3.2各模块功能说明 1.3.2. 用户界面设计 1.3.3.外部接口 1.4.硬件关系 1.4.1物理拓扑图 ...
卫浴智能镜标准 T/CSA 074-2022 卫浴用一体化LED灯镜技术规范（23页） 本文件规定了卫浴用一体化 LED 灯镜（以下简称“LED 灯镜”）的术语和定义、分类、技术要求、试 验方法和包装、运输、贮存、回收。 本文件适用于使用 LED 光源、电源电压不超过交流 240 V，频率为 50 Hz 或 60 Hz，输出电压不超过 直流 1...
1确认目的 手工焊焊接工序是本企业特殊工序，为了确保焊接工序加工的零部件质量，对影响焊接质量的基本要素作进一步确认，以获得加工过程最佳参数，使焊接工序过程质量处于有效的受控状态。 2确认范围 a)安装确认（IQ）：设备安装确认，检查确认回流焊设备完好可靠，并重点确认焊接操作工培训及岗位能力； b)过程确认（OQ）：优化焊接过程参数（温度等）；通过检查外观等方法...
医疗器械计算机软件验证方案模板（47页） 1.验证目的 检查并确认控制气相、液相色谱仪的计算机系统符合《医疗器械生产质量管理规范》及仪器计算机使用说明书要求，满足使用需求，特根据制定本确认方案，作为对气相、液相色谱仪计算机系统验证系统进行确认的依据。 2.验证范围 本次验证主要对用于我公司由****气相、液相色谱仪软件、台式电脑及打印机所组成的气相、液相色谱仪...
MDCG 2023-7 the practical application of Article 61(4)-(6) in relation to exemptions from performing clinical investigations for implantable and class III devices MDCG 2023-7 关于根据MDR第61条第（4）-（6...
防火防爆技术培训课件.ppt（96页） 目录 第一节、燃烧与爆炸的基础知识 第二节、火灾爆炸危险性分析 第三节、点火源的控制 第四节、火灾爆炸危险物质的处理 第五节、工艺参数的安全控制 第六节、火灾及爆炸蔓延的控制 第七节、消防安全
