YY/T 1833.3-2022 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第3部分：数据标注通用要求标准（30页） 标准简介 本文件规定了人工智能医疗器械数据标注通用要求和评价方法。 本文件适用于人工智能医疗器械数据标注活动。 发布日期：2022-08-17 实施日期：2023-09-01
产品包装测试手册(62页) 前言.3 第1 节：简介..4 第2 节：货物单元分类8 第3 节：运输环境..11 第4 节：配送危害..17 第5 节：配送渠道..22 第6 节：测量配送环境.25 第7 节：接受标准和测试级别..27 第8 节：测试原理和意义33 第9 ...
ISO 11732-2:2019 Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a steriliza...
ISO 11137-3:2017 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：开发、确认和常规控制的剂量测量指南（中文版，35页） ISO 11137-3:2017 Sterilization of health care products Radiation — Part 3: Guidance on dosimetric aspects of development,...
2022年版医疗器械注册质量管理体系核查检查表.doc（9页） 包括了医疗器械生产企业研发、生产、质量控制等相关的73项内容
IEC 62127-1:2022 超声 水听器 第1部分：医用超声场的测量和特征描绘标准（中文版，76页） 本文件规定了采用经校准的水听器测量由医用超声设备在液体中所产生声场的方法，包括取决于待表征声场频谱含量的带宽标准和校准频率范围要求。 本文件: 一一定义了基于声学基础的一组可测量的声学参数: 一一定义了在这些测量的特定假设条件下的一组可导出的辅助性声学参数，称为...
ASTM F1839-08 (Reapproved 2012) Standard Specification for Rigid Polyurethane Foam for Use as a Standard Material for Testing Orthopaedic Devices and Instruments ASTM F1839-2012 用作骨科设备和仪器测试标准材料的硬...
第一类医疗器械备案资料要求及说明(2022年版)8页 目录 一、备案资料 二、变更备案资料 三、备案资料内容要求 四、备案资料形式要求 五、其他要求
欧盟药品管理规定 第4卷 欧盟人用和兽用药品生产质量管理规范指南 附录1 无菌药品的生产（中文版）59页 2022年8月，最终版 无菌产品的生产涵盖多种无菌产品类型(原料药，辅料，内包装材料和成品制剂)，包装规格(单剂量到多剂量)，工艺(从高度自动化系统到手动工艺)和技术(如生物技术，传统小分子生产系统和密闭系统)。本附录提供了运用质量风险管理(QRM)原则的所有无菌产品生产...
The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use 欧盟药品管理法规第4卷《人用和兽用药品良好生产规范...
