生物安全柜验证方案模板（24页） 生物安全柜的安装、运行和性能确认，包括相应的记录等内容 目录 1 概述 2 验证目的 3 合格标准 4 相关文件及编号 5 计划验证时间与人员培训 6 各部门职责 7 器材、设备、试剂 8 验证操作 9 验证结果分析及评价方法 10 验证周期及再验证 11...
医疗器械网络安全漏洞识别与评估方法（13页） 本文件描述了医疗器械网络安全漏洞识别与评估的过程，为注册申请人和第三方评估机构提供了医疗器械网络安全漏洞的法指南。
Recommended Acceptable Intake Limits for Nitrosamine Drug Substance-Related Impurities (NDSRIs) Guidance for Industry 亚硝胺原料药相关杂质（NDSRI）推荐可接受摄入量限值工业指南 本指南适用于药物，包括作为已批准或待决新药申请（NDA）或简称新药申请（AND...
电气安全技术培训课件.ppt（78页） 目录 第一节、电气安全基础知识 第二节、电气系统安全技术 第三节、静电的危害及消除 第四节、防雷技术
原料药的有关物质方法开发思路.doc（2页） 目录 一、流动相的初步筛选 二、检测波长的筛选 三、进样浓度的筛选 四、校正因子及相对保留时间的确定。
JJF1033—2023计量标准考核规范（75页） 标准简介 本规范适用于计量标准的建立、新建计量标准的考核、已建计量标准的复查考核，以及计量标准考核的监督管理。 发布日期：2023-03-15 实施日期：2023-09-15
以透明质酸钠为载体的羟基磷灰石注射生物医用糊剂的研究（中英文，30页） 将透明质酸钠作为高含量羟基磷灰石(HAP)的载体进行了研究。 ·研究了交联型透明质酸钠(CHA)的物理性能与交联度的关系。 ·获得了稳定的CHA-HAP系统的优化配方，作为一种可注射的生物医学装置。 ·体外细胞培养法检测复合材料的细胞毒性。 ...
负压保健仪嵌入式软件描述文档模板（5页） 本文档是对负压保健仪嵌入式软件的具体描述，介绍了负压保健仪嵌入式软件的基本信息、实现过程和核心算法。
2023新版MDSAP审核指南，英文原版 医疗器械单一审计计划（MDSAP）旨在允许来自MDSAP认可审计组织（AO）的合格审计师对医疗器械组织的质量管理体系进行单一审计，以满足参与MDSAP计划的医疗器械监管机构（RA）的要求。 在MDSAP计划下进行的审计将基于流程，重点关注几个定义的流程、链接这些流程的定义方法，并建立在风险管理要求的基础上。
T/GDMDMA 0003—2022 全自动核酸提取仪团体标准（17页） 本文件规定了全自动核酸提取仪的要求、试验方法、标签、标记和使用说明、包装、运输和贮存。 本文件适用于搭配磁珠法原理的核酸提取或者纯化试剂从临床样本中提取、纯化人类基因组核酸、病原体核酸包含脱氧核糖核酸（DNA）以及核糖核酸（RNA）等基于磁珠吸附法的全自动核酸提取仪。 ...
