2023新版MDSAP审核指南(En,224页)

  • 2023新版MDSAP审核指南,英文原版

    医疗器械单一审计计划(MDSAP)旨在允许来自MDSAP认可审计组织(AO)的合格审计师对医疗器械组织的质量管理体系进行单一审计,以满足参与MDSAP计划的医疗器械监管机构(RA)的要求。

     

    在MDSAP计划下进行的审计将基于流程,重点关注几个定义的流程、链接这些流程的定义方法,并建立在风险管理要求的基础上。

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  • 法规标准
  • 2023-12-25
  • 医疗器械